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Alpha-Defensin und synoviale Proteine ​​zur Verbesserung der Erkennung von pädiatrischer septischer Arthritis

17. Juni 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Die Unterscheidung zwischen septischer Arthritis und anderen Ursachen von Gelenkentzündungen bei pädiatrischen Patienten ist schwierig und von größter Bedeutung, da septische Arthritis ein chirurgisches Debridement als Teil des Behandlungsschemas erfordert. Der aktuelle Goldstandard zur Diagnose von septischer Arthritis bei Kindern ist eine positive Synovialflüssigkeitskultur; Es kann jedoch mehrere Tage dauern, bis gemeinsame Kulturen zurückkehren. Liegt eine bakterielle Infektion vor, bedarf es eines sofortigen chirurgischen Eingriffs, um bleibenden Gelenkknorpelschäden vorzubeugen. Häufig müssen Chirurgen entscheiden, ob sie ein Gelenk chirurgisch debridieren, bevor Kulturergebnisse verfügbar sind. Es gibt keinen einzigen Labortest oder klinisches Merkmal, das zuverlässig auf eine bakterielle Infektion gegenüber anderen Ursachen einer Gelenkentzündung hinweist. Der Alpha-Defensin-Assay hat in anderen Studien eine hohe Sensitivität und Spezifität für Gelenkinfektionen gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität mehrerer synovialer Biomarker zur Diagnose von pädiatrischer septischer Arthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Alpha-Defensin und andere Proteine, die in der Gelenkflüssigkeit vorhanden sind, in der Lage sein könnten, bakterielle Gelenkinfektionen schnell zu diagnostizieren. Patienten mit Verdacht auf eine Gelenkinfektion werden in der Regel einer Gelenkaspiration unterzogen, damit Tests zur Diagnose einer Gelenkinfektion durchgeführt werden können, einschließlich Gram-Färbung, Zellzählung und Kultur. Patienten unter 18 Jahren, denen aufgrund des Verdachts auf eine Infektion oder Entzündung Gelenkflüssigkeit entnommen wird, werden in diese multizentrische Studie aufgenommen. Gelenkflüssigkeit wird auch von normativen Kontrollen entnommen, die sich aus Patienten zusammensetzen, die sich einem unabhängigen Verfahren ohne Entzündung oder Infektion unterziehen. Gelenkflüssigkeit von Patienten mit Verdacht auf Entzündung/Infektion und von normativen Kontrollen wird auf das Vorhandensein von Alpha-Defensin, Leukozytenesterase, neutrophiler Elastase, synovialem C-reaktivem Protein und synovialem Laktat analysiert. Der Alpha-Defensin-Assay hat in anderen Studien eine hohe Sensitivität und Spezifität für Gelenkinfektionen gezeigt. Zusätzlich werden ein Staphylococcus-spp.-Antigen-Panel, ein Candida-spp.-Antigen-Panel, ein Enterococcus-faecalis-Assay, eine BACTAlert-Kultur, Zellzählung plus Differential, Gram-Färbung sowie aerobe, anaerobe und Pilzkulturen unter Verwendung von Synovialflüssigkeit durchgeführt. Eine Synovialflüssigkeits-PCR für Kingella kingae wird durchgeführt, wenn der Patient unter acht Jahre alt ist. Blutuntersuchungen umfassen Zellzahl und Differential, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein, Procalcitonin und D-Dimer sowie relevante entzündliche oder rheumatologische Markertests. Die Ergebnisse dieser Tests werden mit der Gelenkflüssigkeitskultur verglichen, die der Goldstandard für die Diagnose einer bakteriellen Infektion ist. Die Studie umfasst 1 Besuch pro Patient, den Standardbesuch, bei dem sich der Patient einer Gelenkaspiration oder Arthroskopie unterziehen würde. Nach der Datenerhebung werden die Sensitivität und Spezifität dieser experimentellen Tests sowohl einzeln als auch in Kombination bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
442

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Grace Wang, BA
  • Telefonnummer: 212-774-2121
  • E-Mail: wangg@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Tim Schrader, MD
          • Telefonnummer: (404) 255-1933
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Unterermittler:
          • Huong Do, MS
        • Unterermittler:
          • Roger F Widmann, MD
        • Kontakt:
          • Grace Wang, BA
          • Telefonnummer: 212-774-2121
          • E-Mail: wangg@hss.edu
        • Kontakt:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-606-1451
        • Hauptermittler:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Joseph J Ruzbarsky, MD
        • Unterermittler:
          • Peter D Fabricant, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Christine M Salvatore, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Greenblatt, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel W Green, MD
        • Unterermittler:
          • John S Blanco, MD
        • Unterermittler:
          • David M Scher, MD
        • Unterermittler:
          • Shevaun M Doyle, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Campbell Clinic
        • Kontakt:
          • Derek Kelly, MD
          • Telefonnummer: (901) 759-3100
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – septische Fälle und entzündete, nicht septische Vergleichspersonen:

  • Synovialflüssigkeit wird entnommen, um sie auf Infektionen oder entzündliche/rheumatologische Erkrankungen zu untersuchen (alle mittleren und großen Gelenke werden eingeschlossen: Hüft-, Knie-, Sprung-, Schulter-, Subtalar-, Ellbogen- und Handgelenkgelenke)
  • Patienten mit kürzlicher Antibiotika-Exposition sind zur Teilnahme berechtigt, werden aber separat analysiert

Einschlusskriterien – Normative Kontrollen:

  • Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, der nichts mit einer Infektion zu tun hat (der Eingriff kann eine Arthroskopie oder ein offener oder perkutaner Knochen- oder Weichgewebeeingriff sein)

Ausschlusskriterien – Alle Teilnehmer:

  • Die Familie verweigert die Teilnahme/Einwilligung
  • Patienten mit einem schweren Gelenktrauma (wie einem dokumentierten Bänderriss oder einer Fraktur) innerhalb der letzten 8 Wochen sind nicht berechtigt, dieses Gelenk aspirieren zu lassen, könnten aber ein anderes Gelenk aspirieren lassen

Ausschlusskriterien – Normative Kontrollen:

  • Eine Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • In den letzten 7 Tagen Antibiotika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entzündetes/infiziertes Gelenk
Patienten, die sich aufgrund des Verdachts auf ein septisches Gelenk oder eine rheumatologische/entzündliche Erkrankung einer Gelenkaspiration/einem Debridement unterziehen
Diagnosetest: Synovialer Alpha-Defensin-Assay
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synovialer Neutrophilen-Elastase-Assay
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synovialer Laktattest
Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit) wird für diesen Test an CD Diagnostics geschickt.
Diagnosetest: Synoviales C-reaktives Protein (CRP)
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synoviales Staphylococcus spp.-Antigen-Panel
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synoviales Candida spp.-Antigen-Panel
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synovialer Enterococcus faecalis-Assay
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synoviale Bakterienkultur von BacT/Alert
Die Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit), die zum Testen an CD Diagnostics gesendet wird, wird ebenfalls kultiviert, um zu sehen, ob irgendwelche Organismen wachsen.
Diagnosetest: Synovialzellzahl + Differential (CBC)
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synovialer Gram-Färbung
Dies wird von CD Diagnostics durchgeführt, wenn Organismen in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind.
Diagnosetest: Synovial-Leukozyten-Esterase-Teststreifen
Diese Teststreifen werden in dem Krankenhaus getestet, in dem der Patient untersucht wird, einige Tropfen Synovialflüssigkeit werden auf den Streifen aufgetragen.
Diagnosetest: Synoviale PCR für Kingella kingae
Bei Teilnehmern < 8 Jahren wird eine Probe der Synovialflüssigkeit mittels PCR auf Kingella kingae getestet.
Diagnosetest: Serum Zellzahl + Differential (CBC)
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Serum C-reaktives Protein (CRP)
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Serum-D-Dimer
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Serum-Procalcitonin
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Blutkulturen
Blut wird im Krankenhaus kultiviert, um zu sehen, ob irgendwelche Organismen wachsen.
Diagnosetest: Optionale Bluttests gemäß Behandlungsstandard (ASO, Anti-Strep, ANA, Anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme und andere entzündliche/rheumaologische Marker)
Bei Patienten mit Verdacht auf Entzündung/Infektion gibt es andere Blutuntersuchungen, die zur Standardbehandlung gehören und zur Diagnose herangezogen werden können.
Aktiver Komparator: Normative Kontrolle
Patient, der sich einem Verfahren ohne Bezug zu einer Infektion/Entzündung unterzieht
Diagnosetest: Synovialer Alpha-Defensin-Assay
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synovialer Neutrophilen-Elastase-Assay
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synovialer Laktattest
Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit) wird für diesen Test an CD Diagnostics geschickt.
Diagnosetest: Synoviales C-reaktives Protein (CRP)
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synoviales Staphylococcus spp.-Antigen-Panel
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synoviales Candida spp.-Antigen-Panel
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synovialer Enterococcus faecalis-Assay
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synoviale Bakterienkultur von BacT/Alert
Die Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit), die zum Testen an CD Diagnostics gesendet wird, wird ebenfalls kultiviert, um zu sehen, ob irgendwelche Organismen wachsen.
Diagnosetest: Synovialzellzahl + Differential (CBC)
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Diagnosetest: Synovialer Gram-Färbung
Dies wird von CD Diagnostics durchgeführt, wenn Organismen in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind.
Diagnosetest: Synovial-Leukozyten-Esterase-Teststreifen
Diese Teststreifen werden in dem Krankenhaus getestet, in dem der Patient untersucht wird, einige Tropfen Synovialflüssigkeit werden auf den Streifen aufgetragen.
Diagnosetest: Synoviale PCR für Kingella kingae
Bei Teilnehmern < 8 Jahren wird eine Probe der Synovialflüssigkeit mittels PCR auf Kingella kingae getestet.
Diagnosetest: Serum Zellzahl + Differential (CBC)
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Serum C-reaktives Protein (CRP)
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Serum-D-Dimer
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Serum-Procalcitonin
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Diagnosetest: Blutkulturen
Blut wird im Krankenhaus kultiviert, um zu sehen, ob irgendwelche Organismen wachsen.
Diagnosetest: Optionale Bluttests gemäß Behandlungsstandard (ASO, Anti-Strep, ANA, Anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme und andere entzündliche/rheumaologische Marker)
Bei Patienten mit Verdacht auf Entzündung/Infektion gibt es andere Blutuntersuchungen, die zur Standardbehandlung gehören und zur Diagnose herangezogen werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität experimenteller Tests
Zeitfenster: Zwischenanalyse nach 2 Jahren Studienrekrutierung
Sensitivität und Spezifität wurden ausgewählt, da dies Standard-Ergebnistests sind, wenn der Nutzen eines diagnostischen Tests bestimmt wird.
Zwischenanalyse nach 2 Jahren Studienrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Pediatric Orthopaedic Society of North America
CD Diagnostics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kooperierende Standorte teilen anonymisierte Patientendaten mit dem primären Standort, dem Hospital for Special Surgery. Das Hospital for Special Surgery wird de-identifizierte aggregierte Daten in einen separaten de-identifizierten aggregierten Datensatz integrieren, der allen Studienzentren zur Verfügung gestellt wird, aber individuelle Teilnehmerdaten werden nicht mit allen Standorten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septische Arthritis

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