Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZL-2306 (Niraparib) hos patienter med äggstockscancer

12 april 2023 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZL-2306 (Niraparib) för underhållsbehandling hos patienter med platinakänslig återfallande äggstockscancer, äggledarkarcinom eller primär peritoneal Cancer (kollektivt kallad äggstockscancer)

Detta är en 2:1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZL-2306 (niraparib) för underhållsbehandling hos patienter med platinakänslig återfallande äggstockscancer, äggledare rörkarcinom eller primär peritonealcancer (kollektivt kallad recidiverande äggstockscancer). Utvärderingen kommer att delas upp i två steg: Steg I kommer att genomföras på alla patienter, och om den förutbestämda statistiskt signifikanta skillnaden inte uppnås kommer prövningen att fortsätta att sträcka sig till steg II under vilken utvärdering kommer att utföras i gBRCA-mutationspositiva äggstockscancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
265

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre kvinna.
  • Höggradig serös eller dominant höggradig serös äggstockscancer
  • Försökspersonen ska ha fått två rader platinainnehållande kemoterapi, fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] efter första linjens platinainnehållande kemoterapi, och efter att ha fått minst 4 cykler platinainnehållande (måste vara karboplatin eller cisplatin) eller nedaplatin) i andra linjens platinainnehållande kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått ascitesdränage med de två sista cyklerna av den sista kemoterapiregimen före inskrivningen.
  • Symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser som inte har kontrollerats.
  • Patienter som tidigare eller för närvarande har diagnostiserats med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ZL-2306
Startdosen är 300 mg eller 200 mg baserat på patientens kroppsvikt.
Läkemedel: ZL-2306(nirapairb)
Startdosen är 300 mg eller 200 mg baserat på patientens kroppsvikt.
Placebo-jämförare: Placebo
Startdosen är den matchade dosen av placebo (3 kapslar eller 2 kapslar).
Läkemedel: Placebo
Startdosen är den matchade dosen av placebo (3 kapslar eller 2 kapslar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 35 månader
Det definieras som tiden från randomisering till progressiv sjukdom eller död på grund av olika orsaker, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom kommer att bestämmas av Independent Central Imaging Review enligt standard RECIST 1.1.
35 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapifritt intervall (CFI)
Tidsram: 35 månader
Det avser tiden från den sista platinahaltiga behandlingen till starten av nästa anticancerbehandling (exklusive underhållsbehandling);
35 månader
Dags för första efterföljande anti-cancerbehandling (TFST)
Tidsram: 35 månader
Det avser tiden från datumet för randomisering i studien till det datum då den första efterföljande antitumörbehandlingen startar.
35 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 35 månader
Det hänvisar till tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZL-2306-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZL-2306(nirapairb)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar