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Ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de ZL-2306 (Niraparib) en pacientes con cáncer de ovario

12 de abril de 2023 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de ZL-2306 (niraparib) para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario en recaída sensible al platino, carcinoma de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario Cáncer (denominado colectivamente como cáncer de ovario)

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 2:1, que evalúa la eficacia y seguridad de ZL-2306 (niraparib) para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino, cáncer de carcinoma de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario (denominados colectivamente cáncer de ovario en recaída). La evaluación se dividirá en dos etapas: la etapa I se llevará a cabo en todas las pacientes y, si no se alcanza la diferencia estadísticamente significativa predeterminada, el ensayo continuará hasta se extenderá a la Etapa II durante la cual se realizará la evaluación en pacientes con cáncer de ovario con mutación gBRCA positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
265

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Porcelana
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayor de 18 años.
  • Cáncer de ovario seroso de alto grado o predominantemente seroso de alto grado
  • El sujeto debe haber recibido dos líneas de quimioterapia con platino, respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR] después de la quimioterapia de primera línea con platino, y después de haber recibido al menos 4 ciclos de quimioterapia con platino (debe ser carboplatino o cisplatino). o nedaplatino) en la quimioterapia de segunda línea que contiene platino.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se hayan sometido a drenaje de ascitis con los dos últimos ciclos del último régimen de quimioterapia antes de la inscripción.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis leptomeníngeas que no han sido controladas.
  • Pacientes que han sido diagnosticados previamente o actualmente con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ZL-2306
La dosis inicial es de 300 mg o 200 mg según el peso corporal del paciente.
Droga: ZL-2306(niraparb)
La dosis inicial es de 300 mg o 200 mg según el peso corporal del paciente.
Comparador de placebos: Placebo
La dosis inicial es la dosis correspondiente de placebo (3 cápsulas o 2 cápsulas).
Droga: Placebos
La dosis inicial es la dosis correspondiente de placebo (3 cápsulas o 2 cápsulas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 35 meses
Se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte por diversas causas, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad será determinada por la Revisión Independiente de Imágenes Centrales de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
35 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo libre de quimioterapia (CFI)
Periodo de tiempo: 35 meses
Se refiere al tiempo desde el último tratamiento que contiene platino hasta el inicio del siguiente tratamiento contra el cáncer (excluyendo el tratamiento de mantenimiento);
35 meses
Tiempo hasta el primer tratamiento anticancerígeno posterior (TFST)
Periodo de tiempo: 35 meses
Se refiere al tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de inicio del primer tratamiento antitumoral posterior.
35 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 35 meses
Se refiere al tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZL-2306-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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