Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZL-2306 (Niraparib) hos patienter med äggstockscancer

12 april 2023 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZL-2306 (Niraparib) för underhållsbehandling hos patienter med platinakänslig återfallande äggstockscancer, äggledarkarcinom eller primär peritoneal Cancer (kollektivt kallad äggstockscancer)

Detta är en 2:1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZL-2306 (niraparib) för underhållsbehandling hos patienter med platinakänslig återfallande äggstockscancer, äggledare rörkarcinom eller primär peritonealcancer (kollektivt kallad recidiverande äggstockscancer). Utvärderingen kommer att delas upp i två steg: Steg I kommer att genomföras på alla patienter, och om den förutbestämda statistiskt signifikanta skillnaden inte uppnås kommer prövningen att fortsätta att sträcka sig till steg II under vilken utvärdering kommer att utföras i gBRCA-mutationspositiva äggstockscancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre kvinna.
  • Höggradig serös eller dominant höggradig serös äggstockscancer
  • Försökspersonen ska ha fått två rader platinainnehållande kemoterapi, fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] efter första linjens platinainnehållande kemoterapi, och efter att ha fått minst 4 cykler platinainnehållande (måste vara karboplatin eller cisplatin) eller nedaplatin) i andra linjens platinainnehållande kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått ascitesdränage med de två sista cyklerna av den sista kemoterapiregimen före inskrivningen.
  • Symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser som inte har kontrollerats.
  • Patienter som tidigare eller för närvarande har diagnostiserats med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZL-2306
Startdosen är 300 mg eller 200 mg baserat på patientens kroppsvikt.
Läkemedel: ZL-2306(nirapairb)
Startdosen är 300 mg eller 200 mg baserat på patientens kroppsvikt.
Placebo-jämförare: Placebo
Startdosen är den matchade dosen av placebo (3 kapslar eller 2 kapslar).
Läkemedel: Placebo
Startdosen är den matchade dosen av placebo (3 kapslar eller 2 kapslar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 35 månader
Det definieras som tiden från randomisering till progressiv sjukdom eller död på grund av olika orsaker, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom kommer att bestämmas av Independent Central Imaging Review enligt standard RECIST 1.1.
35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapifritt intervall (CFI)
Tidsram: 35 månader
Det avser tiden från den sista platinahaltiga behandlingen till starten av nästa anticancerbehandling (exklusive underhållsbehandling);
35 månader
Dags för första efterföljande anti-cancerbehandling (TFST)
Tidsram: 35 månader
Det avser tiden från datumet för randomisering i studien till det datum då den första efterföljande antitumörbehandlingen startar.
35 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 35 månader
Det hänvisar till tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

24 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZL-2306-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZL-2306(nirapairb)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera