Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för ballongstyrkateter hos patienter med mekanisk trombektomi (ESCAPE)

3 december 2018 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eftersom mekanisk trombektomi nu representerar standardvård för behandling av akut ischemisk stroke sekundärt till ocklusion av stora kärl, har identifiering av tilläggstekniker som resulterar i förbättrade resultat för patienter med LVO blivit en fråga av allt större betydelse. Ett antal retrospektiva studier har visat att flödesstopp under återhämtningen av koagel resulterar i mindre koagelfragmentering, lägre frekvens av distala emboli, högre revaskulariseringshastigheter och förbättrad frekvens av bra neurologiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
155

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekrytering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekrytering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekrytering
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Huvudutredare:
          • Zongen Gao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • En klinisk diagnos av akut stroke, med ett underskott på NIHSS på 2 poäng eller mer.
  • Intrakraniell arteriell ocklusion av den distala intrakraniella halsartären eller mitt (M1/M2) eller främre (A1/A2) cerebrala artären, påvisad med CTA, MRA eller DSA.
  • Behandling kan påbörjas (ljumskpunktion) inom 6 timmar efter symtomdebut.
  • Planerar att mekanisk trombektomi med en stenting retriever.
  • Undertecknat informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Måttlig stenos, svår stenos eller ocklusion av den ipsilaterala extrakraniala halspulsådern.
  • Tidigare utplacerade stentar i den ipsilaterala halspulsådern.
  • Dissektioner av den ipsilaterala halspulsådern.
  • Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 3,0.
  • Baslinjeantal trombocyter < 50 000/µL.
  • Baslinjeblodsocker på < 50 mg/dl eller >400 mg/dl.
  • Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg).
  • Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  • Patienter i sedering och intuberade patienter kunde inte inkluderas om baslinje NIHSS inte erhålls av en neurolog eller akutläkare före sedering eller intubation.
  • Anfall vid strokedebut som skulle utesluta erhållande av en baslinje NIHSS.
  • Det är osannolikt att vara tillgänglig under 90 dagars uppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
  • Försöksperson som deltar i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påverka denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ballongguide katetergrupp
mekanisk trombektomi med en ballongstyrningskatetergrupp
Enhet: Ballongstyrningskateter
Använd en ballongstyrningskateter vid den mekaniska trombektomien
Aktiv komparator: Icke-ballongstyrd katetergrupp
mekanisk trombektomi med en icke-ballongstyrd katetergrupp
Enhet: Icke-ballongstyrkateter
Använd en icke-ballongstyrkateter vid den mekaniska trombektomien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Distal embolisering,
Tidsram: Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiska underskott.
7 dagar eller utskrivning
Modifierad trombolys vid hjärninfarkt 2b/3,
Tidsram: Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Modifierad trombolys vid hjärninfarkt
Tidsram: Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Modifierad trombolys vid hjärninfarkt 2b/3 efter första passet
Tidsram: Efter första passet, , vanligtvis inom 3 timmar
Efter första passet, , vanligtvis inom 3 timmar
Rekanaliseringshastighet för första passet
Tidsram: Efter första passet, , vanligtvis inom 3 timmar
Efter första passet, , vanligtvis inom 3 timmar
Antal pass
Tidsram: Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Procedurtid
Tidsram: Från ingreppet börjar till slutet, vanligtvis inom 3 timmar
Från ingreppet börjar till slutet, vanligtvis inom 3 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
Poäng på den modifierade Rankin-skalan för funktionshinder sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död).
90 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-ESCAPE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar