Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balloon Guide -katetrin teho ja turvallisuus mekaanisella tromboektomiapotilailla (ESCAPE)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Koska mekaaninen trombektomia edustaa nyt standardihoitoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, joka johtuu suurten verisuonten tukkeutumisesta, on tullut yhä tärkeämpi kysymys sellaisten lisätekniikoiden tunnistamisesta, jotka johtavat LVO-potilaiden parempiin tuloksiin. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtauksen pysäyttäminen hyytymän hakuprosessin aikana johtaa vähemmän hyytymän fragmentoitumiseen, alhaisempaan distaalisten embolien määrään, korkeampaan revaskularisaatioon ja parempaan hyvään neurologiseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang City Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongen Gao
        • Päätutkija:
          • Zongen Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kliininen diagnoosi akuutista aivohalvauksesta, jossa NIHSS-vaje on 2 pistettä tai enemmän.
  • Distaalisen kallonsisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen (M1/M2) tai anteriorisen (A1/A2) aivovaltimon kallonsisäinen tukos, joka on osoitettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla.
  • Hoito voidaan aloittaa (nivuspunktio) 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Suunnittelee mekaanista trombektomiaa stentinnoutajalla.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea ahtauma, vaikea ahtauma tai ipsilateraalisen ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tukkeuma.
  • Aiemmin asennettu stentit ipsilateraaliseen kaulavaltimoon.
  • Ipsilateraalisen kaulavaltimon dissektiot.
  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0.
  • Verihiutaleiden perustason määrä < 50 000/µL.
  • Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl.
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 220 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg).
  • Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥ 3 mg/dl.
  • Sedaatiopotilaita ja intuboituja potilaita ei voitu ottaa mukaan, jos neurologi tai ensiapulääkäri ei ole saanut NIHSS-lähtötilannetta ennen sedaatiota tai intubaatiota.
  • Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen.
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  • Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ilmapalloohjainkatetriryhmä
mekaaninen trombektomia palloohjauskatetriryhmällä
Laite: Ilmapalloohjainkatetri
Käytä ilmapallo-ohjainkatetria mekaanisessa trombektomiassa
Active Comparator: Ei-palloohjainkatetriryhmä
mekaaninen trombektomia ei-palloohjauskatetriryhmällä
Laite: Ei-ilmapalloohjauskatetri
Käytä ei-palloohjauskatetria mekaanisessa trombektomiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Distaalinen embolisaatio,
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita.
7 päivää tai kotiutus
Modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa 2b/3,
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Modifioitu trombolyysi aivoinfarkissa
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Modifioitu trombolyysi aivoinfarkissa 2b/3 ensimmäisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ajon jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Ensimmäisen ajon jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Ensimmäisen läpimenon uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen ajon jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Ensimmäisen ajon jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Kulkujen määrä
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun, yleensä 3 tunnin sisällä
Toimenpiteen alusta loppuun, yleensä 3 tunnin sisällä
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokatun Rankinin toimintavamma-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-ESCAPE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ilmapalloohjainkatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia