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Eficácia e Segurança do Cateter Guia de Balão em Pacientes com Trombectomia Mecânica (ESCAPE)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Com a trombectomia mecânica representando agora o padrão de cuidado para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo secundário à oclusão de grandes vasos, a identificação de técnicas adjuvantes que resultam em melhores resultados para pacientes com LVO tornou-se uma questão de importância crescente. Vários estudos retrospectivos demonstraram que a interrupção do fluxo durante o processo de recuperação do coágulo resulta em menor fragmentação do coágulo, menores taxas de embolia distal, maiores taxas de revascularização e melhores taxas de bons resultados neurológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanyang, China
        • Recrutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contato:
          • Zongen Gao
        • Investigador principal:
          • Zongen Gao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de AVC agudo, com déficit no NIHSS de 2 pontos ou mais.
  • Oclusão arterial intracraniana da artéria carótida intracraniana distal ou artéria cerebral média (M1/M2) ou anterior (A1/A2), demonstrada com CTA, ARM ou DSA.
  • O tratamento pode ser iniciado (punção na virilha) até 6 horas após o início dos sintomas.
  • Planejamento para trombectomia mecânica com stent retriever.
  • Consentimento informado assinado antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Estenose moderada, estenose grave ou oclusão da artéria carótida extracraniana ipsilateral.
  • Stents previamente implantados na artéria carótida ipsilateral.
  • Dissecções da artéria carótida ipsilateral.
  • Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0.
  • Contagem de plaquetas basal < 50.000/µL.
  • Glicemia basal de < 50mg/dL ou >400mg/dl.
  • Hipertensão grave e sustentada (PAS > 220 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg).
  • Insuficiência renal com creatinina ≥ 3 mg/dl.
  • Pacientes sedados e intubados não podem ser incluídos se o NIHSS basal não for obtido por um neurologista ou médico de emergência antes da sedação ou intubação.
  • Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal.
  • É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
  • Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de cateter guia de balão
trombectomia mecânica com um grupo de cateter guia de balão
Dispositivo: Cateter guia de balão
Usar um cateter-guia de balão na trombectomia mecânica
Comparador Ativo: Grupo de cateter guia sem balão
trombectomia mecânica com um grupo de cateter guia sem balão
Dispositivo: Cateter guia sem balão
Usar um cateter guia sem balão na trombectomia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Embolização distal,
Prazo: Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 7 dias ou alta
As pontuações na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves.
7 dias ou alta
Trombólise modificada no infarto cerebral 2b/3,
Prazo: Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Trombólise modificada no infarto cerebral
Prazo: Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Trombólise modificada no infarto cerebral 2b/3 após a primeira passagem
Prazo: Após a primeira passagem, geralmente dentro de 3 horas
Após a primeira passagem, geralmente dentro de 3 horas
Taxa de recanalização de primeira passagem
Prazo: Após a primeira passagem, geralmente dentro de 3 horas
Após a primeira passagem, geralmente dentro de 3 horas
Número de passes
Prazo: Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Tempo de procedimento
Prazo: Do início ao fim do procedimento, geralmente em 3 horas
Do início ao fim do procedimento, geralmente em 3 horas
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
24 horas
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
As pontuações na escala modificada de Rankin de incapacidade funcional variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Segurança (ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves)
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-ESCAPE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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