Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ballonglederkateter hos pasienter med mekanisk trombektomi (ESCAPE)

3. desember 2018 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Med mekanisk trombektomi som nå representerer standardbehandling for behandling av akutt iskemisk slag sekundært til okklusjon av store kar, har identifisering av tilleggsteknikker som resulterer i forbedrede resultater for pasienter med LVO blitt et spørsmål av økende betydning. En rekke retrospektive studier har vist at strømningsstans under prossuthentingsprosessen resulterer i mindre koagelfragmentering, lavere forekomst av distale emboli, høyere revaskulariseringshastigheter og forbedret forekomst av godt nevrologisk resultat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongen Gao
        • Hovedetterforsker:
          • Zongen Gao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • En klinisk diagnose av akutt hjerneslag, med et underskudd på NIHSS på 2 poeng eller mer.
  • Intrakraniell arteriell okklusjon av den distale intrakranielle halspulsåren eller midtre (M1/M2) eller fremre (A1/A2) cerebral arterie, demonstrert med CTA, MRA eller DSA.
  • Behandling kan startes (lyskepunktur) innen 6 timer etter symptomdebut.
  • Planlegger å mekanisk trombektomi med stenting retriever.
  • Signert informert samtykke før du starter studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat stenose, alvorlig stenose eller okklusjon av den ipsilaterale ekstrakranielle halspulsåren.
  • Tidligere utplasserte stenter i den ipsilaterale halspulsåren.
  • Disseksjoner av den ipsilaterale halspulsåren.
  • Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0.
  • Baseline blodplatetall < 50.000/µL.
  • Baseline blodsukker på < 50mg/dl eller >400mg/dl.
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg).
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  • Pasienter i sedasjon og intuberte pasienter kunne ikke inkluderes hvis baseline NIHSS ikke er oppnådd av en nevrolog eller akuttlege før sedasjon eller intubasjon.
  • Anfall ved utbruddet av slag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS.
  • Usannsynlig å være tilgjengelig i 90 dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
  • Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som vil påvirke denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ballongguide katetergruppe
mekanisk trombektomi med en ballonglederkatetergruppe
Enhet: Ballonglederkateter
Bruk et ballonglederkateter i den mekaniske trombektomien
Aktiv komparator: Ikke-ballonglederkatetergruppe
mekanisk trombektomi med en ikke-ballonglederkatetergruppe
Enhet: Ikke-ballonglederkateter
Bruk et ikke-ballonglederkateter i den mekaniske trombektomien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Distal embolisering,
Tidsramme: Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning
Score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd.
7 dager eller utskrivning
Modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3,
Tidsramme: Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt
Tidsramme: Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3 etter første pass
Tidsramme: Etter første pass, vanligvis innen 3 timer
Etter første pass, vanligvis innen 3 timer
Rekanaliseringshastighet for første pass
Tidsramme: Etter første pass, vanligvis innen 3 timer
Etter første pass, vanligvis innen 3 timer
Antall passeringer
Tidsramme: Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Prosedyretid
Tidsramme: Fra prosedyren starter til slutten, vanligvis innen 3 timer
Fra prosedyren starter til slutten, vanligvis innen 3 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen for funksjonshemming varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-ESCAPE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballonglederkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger