Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность баллонного катетера у пациентов с механической тромбэктомией (ESCAPE)

3 декабря 2018 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
В связи с тем, что механическая тромбэктомия в настоящее время представляет собой стандарт лечения острого ишемического инсульта, вторичного по отношению к окклюзии крупных сосудов, все более важным становится вопрос о выявлении дополнительных методов, которые приводят к улучшению исходов у пациентов с ЛВО. Ряд ретроспективных исследований продемонстрировал, что остановка кровотока в процессе извлечения сгустка приводит к меньшей фрагментации сгустка, меньшей частоте дистальных эмболов, более высокой частоте реваскуляризации и улучшению частоты хороших неврологических исходов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanyang City Center Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Китай
        • Еще не набирают
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Контакт:
          • xunming ji
          • Номер телефона: 861013120136877
          • Электронная почта: jixunming@vip.163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaokun Geng, MD
          • Номер телефона: 18311055270
          • Электронная почта: xgeng@ccmu.edu.cn
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Контакт:
          • Zongen Gao
        • Главный следователь:
          • Zongen Gao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз острого инсульта с дефицитом по шкале NIHSS 2 балла и более.
  • Внутричерепная артериальная окклюзия дистального отдела внутричерепной сонной артерии или средней (M1/M2) или передней (A1/A2) мозговой артерии, продемонстрированная с помощью CTA, MRA или DSA.
  • Лечение можно начинать (пункция паха) в течение 6 часов после появления симптомов.
  • Планируется механическая тромбэктомия со стент-ретривером.
  • Подписанное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Умеренный стеноз, тяжелый стеноз или окклюзия ипсилатеральной экстракраниальной сонной артерии.
  • Ранее развернутые стенты в ипсилатеральную сонную артерию.
  • Расслоение ипсилатеральной сонной артерии.
  • Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0.
  • Базовое количество тромбоцитов < 50 000/мкл.
  • Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл.
  • Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия (САД > 220 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
  • Почечная недостаточность с креатинином ≥ 3 мг/дл.
  • Пациенты в состоянии седации и интубированные пациенты не могут быть включены, если исходный уровень NIHSS не был получен неврологом или врачом неотложной помощи до седации или интубации.
  • Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS.
  • Маловероятно, что он будет доступен в течение 90 дней наблюдения (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
  • Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Катетерная группа с баллонным проводником
механическая тромбэктомия с группой баллонных катетеров
Устройство: Баллонный направляющий катетер
Используйте катетер-проводник с баллоном при механической тромбэктомии.
Активный компаратор: Группа катетеров без баллона
механическая тромбэктомия с группой небаллонных проводниковых катетеров
Устройство: Катетер-проводник без баллона
Использование катетера без баллона при механической тромбэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Дистальная эмболизация,
Временное ограничение: После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 7 дней или выписка
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезный неврологический дефицит.
7 дней или выписка
Модифицированный тромболизис при инфаркте мозга 2b/3,
Временное ограничение: После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
Модифицированный тромболизис при инфаркте мозга
Временное ограничение: После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
Модифицированный тромболизис при инфаркте мозга 2б/3 после первого прохода
Временное ограничение: После первого прохода, обычно в течение 3 часов
После первого прохода, обычно в течение 3 часов
Скорость реканализации при первом прохождении
Временное ограничение: После первого прохода, обычно в течение 3 часов
После первого прохода, обычно в течение 3 часов
Количество проходов
Временное ограничение: После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
Время процедуры
Временное ограничение: От начала процедуры до ее окончания, как правило, в течение 3 часов
От начала процедуры до ее окончания, как правило, в течение 3 часов
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Баллы по модифицированной шкале функциональной инвалидности Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
90 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-ESCAPE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонный направляющий катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками