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Efficacia e sicurezza del catetere guida a palloncino nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica (ESCAPE)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Con la trombectomia meccanica che ora rappresenta lo standard di cura per il trattamento dell'ictus ischemico acuto secondario all'occlusione dei grandi vasi, l'identificazione di tecniche aggiuntive che si traducano in risultati migliori per i pazienti con LVO è diventata una questione di crescente importanza. Numerosi studi retrospettivi hanno dimostrato che l'arresto del flusso durante il processo di recupero del coagulo si traduce in una minore frammentazione del coagulo, tassi inferiori di emboli distali, tassi di rivascolarizzazione più elevati e migliori tassi di buoni risultati neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanyang, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contatto:
          • Zongen Gao
        • Investigatore principale:
          • Zongen Gao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Una diagnosi clinica di ictus acuto, con un deficit sul NIHSS di 2 punti o più.
  • Occlusione arteriosa intracranica dell'arteria carotide intracranica distale o dell'arteria cerebrale media (M1/M2) o anteriore (A1/A2), dimostrata con CTA, MRA o DSA.
  • Il trattamento può essere iniziato (puntura all'inguine) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Pianificazione della trombectomia meccanica con uno stent retriever.
  • Consenso informato firmato prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi moderata, stenosi grave o occlusione dell'arteria carotide extracranica omolaterale.
  • Stent precedentemente dispiegati nell'arteria carotide omolaterale.
  • Dissezioni dell'arteria carotide omolaterale.
  • Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0.
  • Conta piastrinica al basale < 50.000/µL.
  • Glicemia basale < 50 mg/dl o > 400 mg/dl.
  • Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg).
  • Insufficienza renale con creatinina ≥ 3 mg/dl.
  • I pazienti in sedazione e i pazienti intubati non possono essere inclusi se il NIHSS al basale non viene ottenuto da un neurologo o da un medico di emergenza prima della sedazione o dell'intubazione.
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base.
  • È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  • Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo catetere guida a palloncino
trombectomia meccanica con gruppo catetere guida a palloncino
Dispositivo: Catetere guida a palloncino
Utilizzare un catetere guida a palloncino nella trombectomia meccanica
Comparatore attivo: Gruppo catetere guida senza palloncino
trombectomia meccanica con gruppo catetere guida senza palloncino
Dispositivo: Catetere guida senza palloncino
Utilizzare un catetere guida senza palloncino nella trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Embolizzazione distale,
Lasso di tempo: Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
I punteggi sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
7 giorni o dimissione
Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale 2b/3,
Lasso di tempo: Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale 2b/3 dopo il primo passaggio
Lasso di tempo: Dopo il primo passaggio, di solito entro 3 ore
Dopo il primo passaggio, di solito entro 3 ore
Tasso di ricanalizzazione di primo passaggio
Lasso di tempo: Dopo il primo passaggio, di solito entro 3 ore
Dopo il primo passaggio, di solito entro 3 ore
Numero di passaggi
Lasso di tempo: Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, di solito entro 3 ore
Dall'inizio alla fine della procedura, di solito entro 3 ore
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi sulla scala Rankin modificata della disabilità funzionale vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-ESCAPE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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