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Eficacia y seguridad del catéter guía con balón en pacientes con trombectomía mecánica (ESCAPE)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Dado que la trombectomía mecánica ahora representa el estándar de atención para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a la oclusión de un vaso grande, la identificación de técnicas complementarias que dan como resultado mejores resultados para los pacientes con LVO se ha convertido en un tema de creciente importancia. Varios estudios retrospectivos han demostrado que la detención del flujo durante el proceso de recuperación del coágulo da como resultado una menor fragmentación del coágulo, menores tasas de émbolos distales, mayores tasas de revascularización y mejores tasas de buen resultado neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaokun Geng, MD
          • Número de teléfono: 18311055270
          • Correo electrónico: xgeng@ccmu.edu.cn
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contacto:
          • Zongen Gao
        • Investigador principal:
          • Zongen Gao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular agudo, con un déficit en el NIHSS de 2 puntos o más.
  • Oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida intracraneal distal o de la arteria cerebral media (M1/M2) o anterior (A1/A2), demostrada con CTA, MRA o DSA.
  • El tratamiento puede iniciarse (punción inguinal) dentro de las 6 horas del inicio de los síntomas.
  • Planificación de la trombectomía mecánica con stent retriever.
  • Consentimiento informado firmado antes de entrar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis moderada, estenosis severa u oclusión de la arteria carótida extracraneal ipsolateral.
  • Stents previamente desplegados en la arteria carótida ipsilateral.
  • Disecciones de la arteria carótida ipsilateral.
  • Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR > 3,0.
  • Recuento plaquetario basal < 50.000/µL.
  • Glucosa en sangre basal de < 50 mg/dl o > 400 mg/dl.
  • Hipertensión sostenida grave (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg).
  • Insuficiencia renal con creatinina ≥ 3 mg/dl.
  • Los pacientes en sedación y los pacientes intubados no podrían incluirse si un neurólogo o un médico de urgencias no obtiene la NIHSS inicial antes de la sedación o la intubación.
  • Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia.
  • Es poco probable que esté disponible para el seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
  • Sujeto que participa en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de catéteres guía con balón
trombectomía mecánica con un grupo de catéter guía con balón
Dispositivo: Catéter guía con balón
Utilizar un catéter guía con balón en la trombectomía mecánica
Comparador activo: Grupo de catéter guía sin balón
trombectomía mecánica con un grupo de catéter guía sin balón
Dispositivo: Catéter guía sin balón
Utilizar un catéter guía sin balón en la trombectomía mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Embolización distal,
Periodo de tiempo: Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 7 días o alta
Las puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
7 días o alta
Trombólisis modificada en infarto cerebral 2b/3,
Periodo de tiempo: Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Trombólisis modificada en el infarto cerebral
Periodo de tiempo: Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Trombólisis modificada en infarto cerebral 2b/3 tras el primer pase
Periodo de tiempo: Después del primer pase, generalmente dentro de las 3 horas
Después del primer pase, generalmente dentro de las 3 horas
Tasa de recanalización de primer paso
Periodo de tiempo: Después del primer pase, generalmente dentro de las 3 horas
Después del primer pase, generalmente dentro de las 3 horas
Número de pases
Periodo de tiempo: Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento, generalmente dentro de las 3 horas.
Desde el principio hasta el final del procedimiento, generalmente dentro de las 3 horas.
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Las puntuaciones en la escala modificada de Rankin de discapacidad funcional varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
90 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-ESCAPE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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