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Wirksamkeit und Sicherheit von Ballonführungskathetern bei Patienten mit mechanischer Thrombektomie (ESCAPE)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Da die mechanische Thrombektomie nun den Behandlungsstandard für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls nach einem Verschluss großer Gefäße darstellt, ist die Identifizierung von Zusatztechniken, die zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit LVO führen, zu einem Thema von zunehmender Bedeutung geworden. Eine Reihe retrospektiver Studien hat gezeigt, dass der Flussstillstand während des Gerinnselentfernungsprozesses zu einer geringeren Gerinnselfragmentierung, geringeren Raten distaler Emboli, höheren Revaskularisierungsraten und verbesserten Raten mit gutem neurologischen Ergebnis führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Hauptermittler:
          • Zongen Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine klinische Diagnose eines akuten Schlaganfalls mit einem Defizit auf dem NIHSS von 2 Punkten oder mehr.
  • Intrakranieller arterieller Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder der mittleren (M1/M2) oder vorderen (A1/A2) Hirnarterie, nachgewiesen mit CTA, MRA oder DSA.
  • Die Behandlung (Leistenpunktion) kann innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden.
  • Planung einer mechanischen Thrombektomie mit einem Stent-Retriever.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Moderate Stenose, schwere Stenose oder Verschluss der ipsilateralen extrakraniellen Halsschlagader.
  • Zuvor eingesetzte Stents in der ipsilateralen Halsschlagader.
  • Dissektionen der ipsilateralen Halsschlagader.
  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0.
  • Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/µL.
  • Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl.
  • Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 220 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg).
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  • Patienten in Sedierung und intubierte Patienten konnten nicht eingeschlossen werden, wenn der NIHSS-Basiswert nicht vor der Sedierung oder Intubation von einem Neurologen oder Notarzt erhoben wurde.
  • Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Ausgangswerts ausschließen würden.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee).
  • Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Ballonführungskatheter
mechanische Thrombektomie mit einer Ballonführungskathetergruppe
Gerät: Ballonführungskatheter
Verwenden Sie bei der mechanischen Thrombektomie einen Ballonführungskatheter
Aktiver Komparator: Gruppe der Nicht-Ballon-Führungskatheter
mechanische Thrombektomie mit einer Nicht-Ballon-Führungskathetergruppe
Gerät: Führungskatheter ohne Ballon
Verwenden Sie bei der mechanischen Thrombektomie einen Nicht-Ballon-Führungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distale Embolisation,
Zeitfenster: Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen.
7 Tage oder Entlassung
Modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt 2b/3,
Zeitfenster: Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt
Zeitfenster: Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt 2b/3 nach First Pass
Zeitfenster: Nach dem ersten Durchgang, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Nach dem ersten Durchgang, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
First-Pass-Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: Nach dem ersten Durchgang, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Nach dem ersten Durchgang, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala der funktionellen Behinderung reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-ESCAPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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