Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nintedanib hos patienter med bronkiolit obliterans syndrom efter hematopoetisk stamcellstransplantation (NINBOST2018)

5 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Nintedanib hos patienter med bronkiolit obliterans syndrom efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) - en multicenter fas II-studie

Denna studie undersöker säkerheten och tolerabiliteten av Nintedanib hos patienter med bronkiolit obliterans syndrom (BOS) efter allogen hematopoetisk celltransplantation. Alla studiepatienter med BOS kommer att behandlas med studieläkemedlet Nintedanib (300 mg/dag) som en tilläggsterapi till sin grundläggande immunsuppressiva behandling under en 12-månaders behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) är ett etablerat behandlingsalternativ för flera maligna och icke-maligna sjukdomar. En viktig begränsning av långtidsöverlevnaden efter HCT är kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGvHD). Manifestationen av cGvHD i lungorna, bronchiolit obliterans (BO - om bevisad genom lungbiopsi) eller bronchiolit obliterans syndrom (BOS - klinisk diagnos), har en rapporterad incidens mellan 5 och 20%. Trots olika behandlingsmetoder är prognosen för BO fortfarande dålig, med en total 3-årig dödlighet på upp till 65 %. Nintedanib är ett oralt tillgängligt indolinonderivat som kompetitivt binder till receptorerna för vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), receptorer för fibroblasttillväxtfaktor (FGF) och receptorer för trombocyttillväxtfaktor (PDGF). Nintedanibs antifibrotiska aktiviteter kan påverka det progressiva förloppet av fibrotiska lungsjukdomar som BO. Denna studie undersöker säkerheten och tolerabiliteten av Nintedanib hos patienter med bronkiolit obliterans syndrom efter allogen hematopoetisk celltransplantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11471
        • Rekrytering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
          • Marwan Shaheen, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Clinic of Hematology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidsintervall från transplantation

  • BOS enligt definitionen av National Institute of Health (NIH) kriterier:

    1. FEV1/vital kapacitet < 0,7 eller den femte percentilen av förutsagd.
    2. FEV1 < 75 % av förutspått med ≥ 10 % minskning under mindre än 2 år.
    3. Frånvaro av infektion i luftvägarna, dokumenterad med undersökningar styrda av kliniska symtom, såsom lungröntgenbilder, datortomografiska (CT) skanningar eller mikrobiologiska kulturer (sinusaspiration, virusscreening av övre luftvägarna, sputumodling och bronkalveolsköljning) .
    4. En av de två stödjande funktionerna i BOS: 1. Bevis på luftinfångning genom exspiratorisk CT eller liten luftvägsförtjockning eller bronkiektasi genom högupplöst CT-thorax, eller 2. Bevis på luftinfångning av PFT:er: restvolym > 120 % av förväntad eller restvolym/total lungkapacitet förhöjd utanför 90 % konfidens intervall och tidigare eller aktuell diagnos av cGvHD enligt NIH-kriterier eller histologiskt bevisad BO
  • Diagnos av BOS inom 6 månader före inskrivning eller tidigare diagnos av BOS med en absolut minskning av procentandelen av förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) med >/= 10 % under de senaste 12 månaderna före inkludering

Exklusions kriterier

  • Känd intolerans mot Nintedanib eller någon av dess beståndsdelar
  • Graviditet eller amning
  • Serum ALT > 5 x övre normalgräns (ULN) om det inte förklaras helt av lever GvHD eller total bilirubin > 3x ULN om inte helt förklaras av lever GvHD
  • Varje akut lunginfektion med virus, bakterier eller svampar inom fyra veckor före studieinkludering
  • Kronisk syrgasbehandling; icke-invasiv ventilation
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att utföra upprepade lungfunktionstester (PFT)
  • Förväntad livslängd < 1 år vid tidpunkten för inskrivning enligt föreslagna av den behandlande läkaren
  • Hematologisk malignitet vid hematologiskt återfall
  • Symtomatisk angina pectoris
  • Terapeutisk antikoagulering (primär eller sekundär profylaktisk anti-aggregation av trombocyter tillåten)
  • Nyligen genomförd bukkirurgi eller obehandlat magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps två gånger dagligen (oral)
Läkemedel: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps två gånger dagligen (oral); För att hantera biverkningar kan dosen av Nintedanib minskas från 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningsfrekvens som leder till avbrott/avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: från screening till månad 12 efter screening
biverkningar av följande svårighetsgrad enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE): Diarré ≥ grad 3; Illamående ≥ grad 3; Kräkningar ≥ grad 3; Buksmärta ≥ grad 3; Förhöjda leverenzymer (AST, ALAT) ≥ grad 2; Förhöjning av totalt bilirubin ≥ 2
från screening till månad 12 efter screening

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av procentandelen av förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
absolut förändring av procenten av förutsagd FEV1 med ≥10 % från FEV1 före inskrivning (t.ex. 50 % till 40 % förutspådd FEV1), bekräftad av 2 lungfunktionstester (PFT) utförda med minst två veckors mellanrum och efter uteslutning av infektioner och extra lungorsaker
Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
volym luft som med tvång kan blåsas ut efter full inspiration, (mätt i liter)
Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
förändring i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
volymen i lungorna vid maximal uppblåsning (mätt i liter)
Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
Förändring i diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
i vilken utsträckning syre passerar från luftsäckarna i lungorna till blodet (mätt i "ml/min/kPa)
Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
Förändring i utandad kväveoxid (eNO)
Tidsram: Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
Förändring i utandad kväveoxid (eNO) (mätt i delar per miljard)
Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
Kväve (N2)-uttvättning
Tidsram: Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
Följande beskriver ett kvävetest med ett enda andetag: En försöksperson tar ett andetag med 100 % syre och andas ut genom en envägsventil som mäter kvävehalt och volym. En kurva över kvävekoncentrationen (som en % av den totala gasen) vs. utandningsvolym erhålls genom att öka kvävekoncentrationen från noll till procentandelen kväve i alveolerna. Kvävekoncentrationen är initialt noll eftersom försökspersonen andas ut det döda utrymmets syre de just har andats in (deltager inte i alveolärt utbyte) och klättrar när alveolär luft blandas med den döda utrymmesluften. Dödutrymmet kan bestämmas från denna kurva genom att dra en vertikal linje nedför kurvan så att områdena under kurvan (vänster om linjen) och ovanför kurvan (höger om linjen) är lika
Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
förändringar på 6 minuters gångavstånd (6-MWD)
Tidsram: 6-MWD kommer att utföras vid screening, efter 6, efter 12 månader
standardiserat 6-minuters gångtest kommer att utföras i andningsrumsluft och utföras enligt riktlinjerna från American Thoracic Society. Signifikant minskning av transkutan uppmätt arteriell syremättnad (SaO2) definieras som en ΔSaO2 ≥ 4 % eller SaO2 < 90 %. En signifikant förändring av gångavstånd blir Δ avstånd = 40 meter.
6-MWD kommer att utföras vid screening, efter 6, efter 12 månader
kumulativa steroiddoser
Tidsram: bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
steroiddoser per månad (i mg)
bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
förekomst av GvHD i andra organ
Tidsram: bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
förekomst av GvHD i andra organ
bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
sjukdomsfri överlevnad av underliggande hematologisk sjukdom
Tidsram: bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
sjukdomsfri överlevnad av underliggande hematologisk sjukdom
bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
förändringar i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
SGRQ är utformad för att mäta hälsonedsättning hos patienter med astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); 3 komponentpoäng beräknas: symtom; aktivitet; effekter. Varje enkätsvar har en unik empiriskt härledd "vikt". Den lägsta möjliga vikten är noll och den högsta är 100.
bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
förändringar i NIH GvHD-graderingspoäng
Tidsram: bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
NIH-symptombaserad lungpoäng (poäng 0: inga symtom, poäng 1: andnöd i trappor, poäng 2: andnöd på plan mark, poäng 3: andnöd i vila eller i behov av syre)
bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
förändringar i funktionsbedömning av cancerterapi-benmärgstransplantation (FACT-BMT) frågeformulär
Tidsram: bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
specifika HSCT-patienter validerade självrapporteringsfrågeformulär med hjälp av en 5-punkts Likert-skala och täcker 4 specifika domäner som inkluderar fysiskt, socialt och familjemässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande. Poäng ger ett intervall från 0-148, ju högre poäng desto bättre livskvalitet (QOL).
bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
total överlevnad
Tidsram: bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader
total överlevnad
bedöms vid screening, efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 och efter 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-00837; me17Hostettler

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar