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Nintedanib en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante tras trasplante de células madre hematopoyéticas (NINBOST2018)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Nintedanib en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH): un ensayo multicéntrico de fase II

Este estudio investiga la seguridad y tolerabilidad de Nintedanib en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Todos los pacientes del estudio con BOS serán tratados con el fármaco del estudio Nintedanib (300 mg/día) como terapia adicional a su tratamiento inmunosupresor básico durante un período de tratamiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT) es una opción de tratamiento establecida para varios trastornos malignos y no malignos. Una limitación importante de la supervivencia a largo plazo después de un TCH es la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD). La manifestación de cGvHD en los pulmones, bronquiolitis obliterante (BO - si se comprueba mediante biopsia pulmonar) o síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS - diagnóstico clínico), tiene una incidencia reportada entre 5 y 20%. A pesar de los diferentes enfoques de tratamiento, el pronóstico de la BO sigue siendo malo, con una mortalidad general a los 3 años de hasta el 65 %. Nintedanib es un derivado de indolinona disponible por vía oral que se une competitivamente a los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF). Las actividades antifibróticas de Nintedanib pueden afectar el curso progresivo de enfermedades pulmonares fibróticas como BO. Este estudio investiga la seguridad y tolerabilidad de Nintedanib en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante después de un alotrasplante de células hematopoyéticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med
  • Número de teléfono: +41 61 328 69 16
  • Correo electrónico: katrin.hostettler@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandra Kunze
  • Número de teléfono: +41 61 328 55 10
  • Correo electrónico: Sandra.Kunze@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11471
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contacto:
          • Marwan Shaheen, MD
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Clinic of Hematology, University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Joerg Halter, PD Dr. med
          • Número de teléfono: +41 61 328 65 74
          • Correo electrónico: joerg.halter@usb.ch
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med
          • Número de teléfono: +41 61 328 69 16
          • Correo electrónico: katrin.hostettler@usb.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intervalo de tiempo desde el trasplante

  • BOS según lo definido por los criterios del Instituto Nacional de Salud (NIH):

    1. FEV1/capacidad vital < 0,7 o el quinto percentil del previsto.
    2. FEV1 < 75 % del valor teórico con una disminución de ≥ 10 % en menos de 2 años.
    3. Ausencia de infección en el tracto respiratorio, documentada con investigaciones dirigidas por síntomas clínicos, como radiografías de tórax, tomografías computarizadas (TC) o cultivos microbiológicos (aspiración de senos nasales, detección viral del tracto respiratorio superior, cultivo de esputo y lavado broncoalveolar) .
    4. Una de las 2 características de apoyo de BOS: 1. Evidencia de atrapamiento de aire por TC espiratoria o engrosamiento de vías respiratorias pequeñas o bronquiectasias por TC de tórax de alta resolución, o 2. Evidencia de atrapamiento de aire por PFT: volumen residual > 120 % del predicho o volumen residual/capacidad pulmonar total elevada fuera del 90 % de confianza intervalo y diagnóstico previo o actual de cGvHD según los criterios NIH o BO histológicamente probado
  • Diagnóstico de SBO dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o diagnóstico previo de SBO con una disminución absoluta del porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) en >/= 10 % dentro de los últimos 12 meses antes de la inclusión

Criterio de exclusión

  • Intolerancia conocida a Nintedanib o a cualquiera de sus componentes
  • Embarazo o lactancia
  • ALT sérica > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) a menos que se explique completamente por la EICH hepática o bilirrubina total > 3 veces el LSN a menos que se explique completamente por la EICH hepática
  • Cualquier infección pulmonar aguda con virus, bacterias u hongos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  • oxigenoterapia crónica; ventilación no invasiva
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o para realizar repetidas pruebas de función pulmonar (PFT)
  • Esperanza de vida < 1 año en el momento de la inscripción según lo sugerido por el médico tratante
  • Neoplasia maligna hematológica en la recaída hematológica
  • Angina de pecho sintomática
  • Anticoagulación terapéutica (antiagregación plaquetaria profiláctica primaria o secundaria permitida)
  • Cirugía abdominal reciente o úlcera gástrica no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps dos veces al día (oral)
Droga: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps dos veces al día (oral); Para controlar los eventos adversos, la dosis de Nintedanib puede reducirse de 150 mg dos veces al día a 100 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de eventos adversos que conducen a la interrupción/interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el mes 12 después de la selección
eventos adversos de la siguiente gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE): diarrea ≥ grado 3; Náuseas ≥ grado 3; vómitos ≥ grado 3; dolor abdominal ≥ grado 3; Elevación de enzimas hepáticas (AST, ALT) ≥ grado 2; Elevación de bilirrubina total ≥ 2
desde la selección hasta el mes 12 después de la selección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
cambio absoluto del porcentaje de FEV1 predicho en ≥10 % del FEV1 antes de la inscripción (p. ej., 50 % a 40 % de FEV1 predicho), confirmado por 2 pruebas de función pulmonar (PFT) realizadas con al menos dos semanas de diferencia y después de la exclusión de infecciones y extra causas pulmonares
Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa (medido en litros)
Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
el volumen en los pulmones en la inflación máxima (medido en litros)
Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
Cambio en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
medida en que el oxígeno pasa de los sacos de aire de los pulmones a la sangre (medido en "ml/min/kPa)
Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
Cambio en el óxido nítrico exhalado (eNO)
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
Cambio en el óxido nítrico exhalado (eNO) (medido en partes por mil millones)
Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
Nitrógeno (N2)-lavado
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
A continuación se describe una prueba de nitrógeno de respiración única: un sujeto respira oxígeno al 100 % y exhala a través de una válvula unidireccional que mide el contenido y el volumen de nitrógeno. Se obtiene un gráfico de la concentración de nitrógeno (como % del gas total) frente al volumen espirado aumentando la concentración de nitrógeno de cero al porcentaje de nitrógeno en los alvéolos. La concentración de nitrógeno es inicialmente cero porque el sujeto está exhalando el oxígeno del espacio muerto que acaba de respirar (no participa en el intercambio alveolar) y sube a medida que el aire alveolar se mezcla con el aire del espacio muerto. El espacio muerto se puede determinar a partir de esta curva dibujando una línea vertical hacia abajo de la curva de modo que las áreas debajo de la curva (a la izquierda de la línea) y arriba de la curva (a la derecha de la línea) sean iguales
Se realizarán pruebas de función pulmonar en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses.
cambios en 6 minutos a pie (6-MWD)
Periodo de tiempo: 6-MWD se realizará en la selección, después de 6, después de 12 meses
La prueba estandarizada de caminata de 6 minutos se realizará respirando aire ambiente y se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society. La caída significativa de la saturación de oxígeno arterial medida transcutánea (SaO2) se define como un ΔSaO2 ≥ 4 % o SaO2 < 90 %. Un cambio significativo en la distancia a pie será Δ distancia = 40 metros.
6-MWD se realizará en la selección, después de 6, después de 12 meses
dosis acumulativas de esteroides
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
dosis de esteroides por mes (en mg)
evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
aparición de GvHD en otros órganos
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
aparición de GvHD en otros órganos
evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
supervivencia libre de enfermedad de la enfermedad hematológica subyacente
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
supervivencia libre de enfermedad de la enfermedad hematológica subyacente
evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
cambios en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); Se calculan las puntuaciones de 3 componentes: síntomas; actividad; impactos Cada respuesta al cuestionario tiene un "peso" único derivado empíricamente. El peso más bajo posible es cero y el más alto es 100.
evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
cambios en la puntuación de calificación NIH GvHD
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
Puntuación pulmonar basada en síntomas del NIH (puntuación 0: sin síntomas, puntuación 1: dificultad para respirar al subir escaleras, puntuación 2: dificultad para respirar en terreno llano, puntuación 3: dificultad para respirar en reposo o que requiere oxígeno)
evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
cambios en el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
Cuestionario de autoinforme validado para pacientes específicos de TCMH que utiliza una escala de Likert de 5 puntos y cubre 4 dominios específicos que incluyen el bienestar físico, social y familiar, emocional y funcional. La puntuación produce un rango de 0 a 148, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida (QOL).
evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses
sobrevivencia promedio
evaluado en la selección, después de 1, 2, 3, 6, 9, 12 y después de 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-00837; me17Hostettler

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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