Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nintedanib hos pasienter med bronkiolitt obliterans syndrom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (NINBOST2018)

5. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Nintedanib hos pasienter med bronkiolitt obliterans syndrom etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) - en multisenter fase II-studie

Denne studien undersøker sikkerheten og toleransen til Nintedanib hos pasienter med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon. Alle studiepasienter med BOS vil bli behandlet med studiemedikamentet Nintedanib (300 mg/dag) som tilleggsbehandling til deres grunnleggende immunsuppressive behandling over en 12-måneders behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) er et etablert behandlingsalternativ for flere maligne og ikke-maligne lidelser. En viktig begrensning for langtidsoverlevelse etter HCT er kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD). Manifestasjonen av cGvHD i lungene, bronchiolitis obliterans (BO - hvis påvist ved lungebiopsi) eller bronchiolitis obliterans syndrom (BOS - klinisk diagnose), har en rapportert forekomst mellom 5 og 20%. Til tross for ulike behandlingstilnærminger er prognosen for BO fortsatt dårlig, med en total 3-års dødelighet på opptil 65 %. Nintedanib er et oralt tilgjengelig indolinonderivat som kompetitivt binder seg til de vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptorene, fibroblast vekstfaktor (FGF) reseptorer og platelet-derived growth factor (PDGF) reseptorer. De anti-fibrotiske aktivitetene til Nintedanib kan påvirke det progressive forløpet av fibrotiske lungesykdommer som BO. Denne studien undersøker sikkerheten og toleransen til Nintedanib hos pasienter med bronchiolitis obliterans syndrom etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11471
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ta kontakt med:
          • Marwan Shaheen, MD
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Clinic of Hematology, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidsintervall fra transplantasjon

  • BOS som definert i henhold til National Institute of Health (NIH) kriterier:

    1. FEV1/vital kapasitet < 0,7 eller den femte persentilen av predikert.
    2. FEV1 < 75 % av predikert med ≥ 10 % reduksjon over mindre enn 2 år.
    3. Fravær av infeksjon i luftveiene, dokumentert med undersøkelser rettet av kliniske symptomer, som røntgenbilder av thorax, datatomografiske (CT) skanninger eller mikrobiologiske kulturer (sinusaspirasjon, øvre luftveisvirusscreening, sputumkultur og bronkoalveolær lavage) .
    4. En av de 2 støttefunksjonene til BOS: 1. Bevis på luftfangst ved ekspiratorisk CT eller liten luftveisfortykning eller bronkiektasi ved høyoppløselig bryst-CT, eller 2. Bevis på luftfangst ved PFT: restvolum > 120 % av forventet eller restvolum/total lungekapasitet forhøyet utenfor 90 % konfidens. intervall og tidligere eller nåværende diagnose av cGvHD i henhold til NIH-kriterier eller histologisk bevist BO
  • Diagnose av BOS innen 6 måneder før innrullering eller tidligere diagnose av BOS med en absolutt reduksjon av prosentandelen av predikert forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) med >/= 10 % i løpet av de siste 12 månedene før inkludering

Eksklusjonskriterier

  • Kjent intoleranse overfor Nintedanib eller noen av dets komponenter
  • Graviditet eller amming
  • Serum ALT > 5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre det er helt forklart av lever GvHD eller total bilirubin > 3x ULN med mindre det forklares helt av lever GvHD
  • Enhver akutt lungeinfeksjon med virus, bakterier eller sopp innen fire uker før studieinkludering
  • Kronisk oksygenbehandling; ikke-invasiv ventilasjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å utføre gjentatte lungefunksjonstester (PFT)
  • Forventet levealder < 1 år ved registreringstidspunktet som foreslått av behandlende lege
  • Hematologisk malignitet ved hematologisk tilbakefall
  • Symptomatisk angina pectoris
  • Terapeutisk antikoagulasjon (primær eller sekundær profylaktisk anti-aggregering av blodplater tillatt)
  • Nylig abdominal kirurgi eller ubehandlet magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps bid (oral)
Legemiddel: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps bid (oral); For å håndtere bivirkninger kan dosen av Nintedanib reduseres fra 150 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser som fører til avbrudd/seponering av studiebehandling
Tidsramme: fra screening til måned 12 etter screening
bivirkninger av følgende alvorlighetsgrad i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE): Diaré ≥ grad 3; Kvalme ≥ grad 3; Oppkast ≥ grad 3; Magesmerter ≥ grad 3; Økning av leverenzymer (AST, ALAT) ≥ grad 2; Økning av totalt bilirubin ≥ 2
fra screening til måned 12 etter screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av prosenten av forutsagt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
absolutt endring av prosentandelen av predikert FEV1 med ≥10 % fra FEV1 før innmelding (f.eks. 50 % til 40 % predikert FEV1), bekreftet av 2 lungefunksjonstester (PFT) utført med minst to ukers mellomrom og etter ekskludering av infeksjoner og ekstra lunge årsaker
Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
volum av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon, (målt i liter)
Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
volumet i lungene ved maksimal inflasjon (målt i liter)
Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
Endring i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
i hvilken grad oksygen passerer fra luftsekkene i lungene til blodet (målt i "ml/min/kPa)
Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
Endring i utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
Endring i utåndet nitrogenoksid (eNO) (målt i deler per milliard)
Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
Nitrogen (N2)-utvasking
Tidsramme: Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
Følgende beskriver en nitrogentest med ett pust: Et forsøksperson trekker pusten med 100 % oksygen og puster ut gjennom en enveisventil som måler nitrogeninnhold og volum. Et plott av nitrogenkonsentrasjonen (som % av total gass) vs. utløpt volum oppnås ved å øke nitrogenkonsentrasjonen fra null til prosentandelen nitrogen i alveolene. Nitrogenkonsentrasjonen er i utgangspunktet null fordi forsøkspersonen puster ut det døde romoksygenet de nettopp pustet inn (deltager ikke i alveolær utveksling), og klatrer når alveolær luft blandes med dødromsluften. Dødrommet kan bestemmes fra denne kurven ved å tegne en vertikal linje nedover kurven slik at arealene under kurven (til venstre for linjen) og over kurven (til høyre for linjen) er like
Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
endres på 6 minutters gangavstand (6-MWD)
Tidsramme: 6-MWD vil bli utført ved screening, etter 6, etter 12 måneder
standardisert 6-minutters gangtest vil bli utført pusteromsluft og utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society. Signifikant fall av transkutan målt arteriell oksygenmetning (SaO2) er definert som en ΔSaO2 ≥ 4 % eller SaO2 < 90 %. En vesentlig endring i gangavstand vil være Δ avstand = 40 meter.
6-MWD vil bli utført ved screening, etter 6, etter 12 måneder
kumulative steroiddoser
Tidsramme: vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
steroiddoser per måned (i mg)
vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
forekomst av GvHD i andre organer
Tidsramme: vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
forekomst av GvHD i andre organer
vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
sykdomsfri overlevelse av underliggende hematologisk sykdom
Tidsramme: vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
sykdomsfri overlevelse av underliggende hematologisk sykdom
vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
endringer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
SGRQ er utviklet for å måle helsesvikt hos pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); 3 komponentskårer beregnes: symptomer; aktivitet; innvirkninger. Hvert spørreskjemasvar har en unik empirisk utledet 'vekt'. Den laveste mulige vekten er null og den høyeste er 100.
vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
endringer i NIH GvHD karakterscore
Tidsramme: vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
NIH symptombasert lungescore (score 0: ingen symptomer, score 1: kortpustethet med trapper, score 2: kortpustethet på flatt underlag, skåre 3: kortpustethet i hvile eller behov for oksygen)
vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
endringer i funksjonell vurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FACT-BMT) spørreskjema
Tidsramme: vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
spesifikke HSCT-pasienter validerte selvrapporteringsspørreskjema ved bruk av en 5-punkts Likert-skala og dekker 4 spesifikke domener som inkluderer fysisk, sosialt og familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Scoring gir et område fra 0-148, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet (QOL).
vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
total overlevelse
Tidsramme: vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder
total overlevelse
vurderes ved screening, etter 1, 2, 3, 6, 9, 12 og etter 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-00837; me17Hostettler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)

Kliniske studier på Nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger