Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib u pacientů se syndromem obliterující bronchiolitidy po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (NINBOST2018)

5. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Nintedanib u pacientů se syndromem bronchiolitis obliterans po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) – multicentrická studie fáze II

Tato studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost Nintedanibu u pacientů se syndromem bronchiolitis obliterans (BOS) po alogenní transplantaci hematopoetických buněk. Všichni studovaní pacienti s BOS budou léčeni studovaným lékem Nintedanib (300 mg/den) jako přídavná terapie k jejich základní imunosupresivní léčbě po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) je zavedenou léčebnou možností pro několik maligních a nemaligních onemocnění. Důležitým omezením dlouhodobého přežití po HCT je chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD). Manifestace cGvHD v plicích, bronchiolitis obliterans (BO - pokud je prokázána plicní biopsií) nebo syndrom bronchiolitis obliterans (BOS - klinická diagnóza), má udávanou incidenci mezi 5 a 20 %. Navzdory různým léčebným přístupům zůstává prognóza BO špatná, s celkovou 3letou mortalitou až 65 %. Nintedanib je perorálně dostupný derivát indolinonu, který se kompetitivně váže na receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), receptory fibroblastového růstového faktoru (FGF) a receptory destičkového růstového faktoru (PDGF). Antifibrotické aktivity Nintedanibu mohou ovlivnit progresivní průběh fibrotických plicních onemocnění, jako je BO. Tato studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost Nintedanibu u pacientů se syndromem bronchiolitis obliterans po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11471
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
          • Marwan Shaheen, MD
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Clinic of Hematology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časový interval od transplantace

  • BOS, jak je definováno podle kritérií National Institute of Health (NIH):

    1. FEV1/vitální kapacita < 0,7 nebo pátý percentil předpokládané hodnoty.
    2. FEV1 < 75 % předpokládané hodnoty s ≥ 10% poklesem za méně než 2 roky.
    3. Absence infekce v dýchacím traktu, dokumentovaná vyšetřeními řízenými klinickými symptomy, jako jsou rentgenové snímky hrudníku, počítačové tomografické (CT) skeny nebo mikrobiologické kultivace (sinusová aspirace, virový screening horních cest dýchacích, kultivace sputa a bronchoalveolární laváž) .
    4. Jedna ze 2 podpůrných funkcí BOS: 1. Důkaz o zachycení vzduchu exspiračním CT nebo ztluštěním malých dýchacích cest nebo bronchiektázií pomocí CT hrudníku s vysokým rozlišením, nebo 2. Důkaz o zachycení vzduchu pomocí PFT: reziduální objem > 120 % předpokládaného nebo reziduálního objemu/celkové kapacity plic zvýšené mimo 90% spolehlivost interval a předchozí nebo současná diagnóza cGvHD podle kritérií NIH nebo histologicky prokázaná BO
  • Diagnóza BOS během 6 měsíců před zařazením nebo předchozí diagnóza BOS s absolutním poklesem procenta předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) o >/= 10 % během posledních 12 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení

  • Známá nesnášenlivost Nintedanibu nebo jakékoli jeho složky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Sérová ALT > 5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není zcela vysvětleno jaterním GvHD nebo celkovým bilirubinem > 3 x ULN, pokud není zcela vysvětleno jaterním GvHD
  • Jakákoli akutní plicní infekce viry, bakteriemi nebo houbami během čtyř týdnů před zařazením do studie
  • Chronická kyslíková terapie; neinvazivní ventilace
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo provést opakované testy funkce plic (PFT)
  • Očekávaná délka života < 1 rok v době zařazení podle doporučení ošetřujícího lékaře
  • Hematologická malignita při hematologickém relapsu
  • Symptomatická angina pectoris
  • Terapeutická antikoagulace (primární nebo sekundární profylaktická antiagregace krevních destiček povolena)
  • Nedávná operace břicha nebo neléčený žaludeční vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps bid (orálně)
Lék: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps bid (orálně); za účelem zvládnutí nežádoucích účinků může být dávka Nintedanibu snížena ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost nežádoucích účinků vedoucích k přerušení/přerušení studijní léčby
Časové okno: od screeningu do měsíce 12 po screeningu
nežádoucí příhody následující závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE): Průjem ≥ 3. stupně; Nevolnost ≥ stupeň 3; Zvracení ≥ stupeň 3; Bolest břicha ≥ stupeň 3; Elevace jaterních enzymů (AST, ALT) ≥ 2. stupeň; Zvýšení celkového bilirubinu ≥ 2
od screeningu do měsíce 12 po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna procenta předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
absolutní změna procenta předpokládané FEV1 o ≥ 10 % oproti FEV1 před zařazením do studie (např. 50 % až 40 % předpokládané FEV1), potvrzená 2 plicními funkčními testy (PFT) provedenými s odstupem alespoň dvou týdnů a po vyloučení infekcí a extra plicní příčiny
Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí (měřeno v litrech)
Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
objem v plicích při maximálním nafouknutí (měřeno v litrech)
Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
Změna difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
rozsah, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve (měřeno v "ml/min/kPa)
Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO)
Časové okno: Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO) (měřeno v dílech na miliardu)
Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
Vymývání dusíkem (N2).
Časové okno: Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
Následující text popisuje jednodechový dusíkový test: Subjekt se nadechne 100% kyslíku a vydechne přes jednocestný ventil měřící obsah a objem dusíku. Graf koncentrace dusíku (jako % celkového plynu) vs. vydechovaný objem se získá zvýšením koncentrace dusíku z nuly na procento dusíku v alveolech. Koncentrace dusíku je zpočátku nulová, protože subjekt vydechuje kyslík z mrtvého prostoru, který právě vdechl (neúčastní se alveolární výměny), a stoupá, když se alveolární vzduch mísí se vzduchem mrtvého prostoru. Mrtvý prostor lze určit z této křivky nakreslením svislé čáry po křivce tak, že oblasti pod křivkou (vlevo od čáry) a nad křivkou (vpravo od čáry) jsou stejné.
Plicní funkční testy budou provedeny při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
změny za 6 minut chůze (6-MWD)
Časové okno: 6-MWD bude provedena při screeningu, po 6, po 12 měsících
standardizovaný 6minutový test chůze bude proveden dýcháním vzduchu v místnosti a provede se podle pokynů Americké hrudní společnosti. Významný pokles transkutánně naměřené arteriální saturace kyslíkem (SaO2) je definován jako ΔSaO2 ≥ 4 % nebo SaO2 < 90 %. Významná změna vzdálenosti chůze bude Δ vzdálenost = 40 metrů.
6-MWD bude provedena při screeningu, po 6, po 12 měsících
kumulativní dávky steroidů
Časové okno: hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
dávky steroidů za měsíc (v mg)
hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
výskyt GvHD v jiných orgánech
Časové okno: hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
výskyt GvHD v jiných orgánech
hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
přežití bez onemocnění u základního hematologického onemocnění
Časové okno: hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
přežití bez onemocnění u základního hematologického onemocnění
hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
změny v dotazníku Respiratory Questionnaire (SGRQ) St.
Časové okno: hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
SGRQ je navržen tak, aby zjišťoval poškození zdraví u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN); Vypočítají se 3 složkové skóre: symptomy; aktivita; dopady. Každá odpověď na dotazník má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“. Nejnižší možná hmotnost je nula a nejvyšší 100.
hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
změny ve skóre NIH GvHD
Časové okno: hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
Skóre plic na základě symptomů NIH (skóre 0: žádné příznaky, skóre 1: dušnost při schodech, skóre 2: dušnost na rovné zemi, skóre 3: dušnost v klidu nebo vyžadující kyslík)
hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
změny ve funkčním hodnocení Cancer Therapy - Transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) dotazník
Časové okno: hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
Specifický HSCT-pacienti validovaný dotazník s vlastní zprávou s použitím 5bodové Likertovy škály a pokrývající 4 specifické oblasti, které zahrnují fyzickou, sociální a rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Skóre vytváří rozsah od 0 do 148, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QOL).
hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
celkové přežití
Časové okno: hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících
celkové přežití
hodnoceno při screeningu, po 1, 2, 3, 6, 9, 12 a po 13 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00837; me17Hostettler

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obliterující bronchiolitidy (BOS)

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení