Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMISE-studie: En utvärdering av en implanterbar kontinuerlig glukossensor upp till 180 dagar (PROMISE)

25 juli 2024 uppdaterad av: Senseonics, Inc.

PROMISE-studie: En prospektiv multicenterutvärdering av noggrannhet och säkerhet hos en implanterbar kontinuerlig glukossensor som varar upp till 180 dagar

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera noggrannheten hos Eversense® kontinuerliga glukosövervakningssystem (Eversense® 180 CGM System) mätningar jämfört med referensstandardmätningar upp till 180 dagars sensoranvändning.

Undersökningen kommer också att utvärdera säkerheten för användningen av Eversense® 180 CGM-systemet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
208

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner, ålder ≥18 år
  2. Kliniskt bekräftad diagnos av diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtyckesformulär och är villig att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med oförklarad svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som hypoglykemi som leder till medvetslöshet eller anfall
  2. Historik av diabetisk ketoacidos som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  3. Patienter med gastropares
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (definierade som inte kirurgiskt sterila eller inte i klimakteriet i ≥ 1 år) som ammar eller är gravida, avser att bli gravida eller som inte utövar preventivmedel under studiens gång.
  5. Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar placeringen, driften eller avlägsnandet av sensorn eller bärandet av sändaren, inklusive deformiteter i övre extremiteter eller hudtillstånd.
  6. Symtomatisk kranskärlssjukdom; instabil angina; hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna; okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg vid tidpunkten för screening); nuvarande kongestiv hjärtsvikt; historia av hjärtarytmi (godartade PAC och PVC tillåtna). Patienter med asymtomatisk kranskärlssjukdom (t.ex. CABG, stentplacering eller angioplastik) kan delta om negativt stresstest inom 1 år före screening och skriftligt tillstånd från kardiolog dokumenteras.
  7. Hematokrit <30 % eller >60 %
  8. Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
  9. Nuvarande behandling för en anfallsstörning om inte skriftligt tillstånd från neurolog att delta i studien
  10. Historik av binjurebarksvikt
  11. Får för närvarande (eller kommer sannolikt att behöva under studieperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk terapi (exklusive aspirin); glukokortikoider (exklusive oftalmologiska eller nasala). Detta undantag inkluderar användningen av inhalerade glukokortikoider och användningen av topikala glukokortikoider (endast över sensorplatsen); antibiotika för kronisk infektion (t. osteomyelit, endokardit)
  12. Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kommer att kräva magnetisk resonanstomografi (MRT)
  13. Känd topisk eller lokalbedövningsmedelsallergi
  14. Känd allergi mot glukokortikoider
  15. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra att försökspersonen inte kan slutföra studien eller skulle göra det inte i försökspersonens bästa intresse att delta i studien. Tillstånd inkluderar men är inte begränsade till psykiatriska tillstånd, känt pågående eller nyligen alkoholmissbruk eller drogmissbruk genom ämneshistoria, ett tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi eller risk relaterad till upprepade blodprover. Utredaren kommer att ge skäl för uteslutning
  16. Deltagande i en annan klinisk undersökning (läkemedel eller enhet) inom 2 veckor före screening eller avsikt att delta under studieperioden
  17. Förekomsten av någon annan aktiv implanterad enhet (enligt definitionen vidare i protokollet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enhet för kontinuerlig glukosövervakning
Eversense® 180 CGM-systemet
Enhet: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Eversense® 180 CGM-systemet
Andra namn:
  • Eversense CGM-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått - genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) för parade CGM och referensglukosmätningar
Tidsram: 180 dagar
Effektivitetsändpunkten är den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD), beräknad för parad CGM-sensor och referensglukosmätningar under 180 dagar efter sensorinsättning för referensglukosvärden från 40-400 mg/dL. MARD definieras som medelvärdet av den absoluta skillnaden mellan parade sensor- och referensglukosavläsningar dividerat med referensglukosavläsningen (referens) för referensglukosvärden från 40-400 mg/dL, det vill säga: MARD = ((SUM | (Glucose)sensor - (Glukos)referens |. / (Glukos)referens ) / n ) x 100 %, där n är det totala antalet sensor- och referensglukospar efter 180 dagars sensoranvändning (MARD uttrycks i procent). Lägre MARDs indikerar högre (bättre) noggrannhet.
180 dagar
Säkerhetsändpunkt - Förekomst av enhetsrelaterade eller sensorinsättnings-/borttagningsprocedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 180 dagar
Förekomst av anordningsrelaterade eller sensorrelaterade insättnings-/borttagningsprocedurrelaterade allvarliga biverkningar som inträffar upp till 180 dagar efter insättningsproceduren.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Senseonics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTP-0036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar