Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMISE-studie: En evaluering av en implanterbar kontinuerlig glukosesensor i opptil 180 dager (PROMISE)

25. juli 2024 oppdatert av: Senseonics, Inc.

PROMISE-studie: En prospektiv multisenterevaluering av nøyaktighet og sikkerhet for en implanterbar kontinuerlig glukosesensor som varer opptil 180 dager

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere nøyaktigheten av Eversense® kontinuerlige glukoseovervåkingssystem (Eversense® 180 CGM System) målinger sammenlignet med referansestandardmålinger opp til 180 dagers sensorbruk.

Undersøkelsen vil også evaluere sikkerheten ved bruk av Eversense® 180 CGM-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner, alder ≥18 år
  2. Klinisk bekreftet diagnose av diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Subjektet har signert et informert samtykkeskjema og er villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med uforklarlig alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som hypoglykemi som resulterer i tap av bevissthet eller anfall
  2. Anamnese med diabetisk ketoacidose som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
  3. Personer med gastroparese
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil evne (definert som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år) som ammer eller er gravide, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke praktiserer prevensjon i løpet av studien.
  5. En tilstand som forhindrer eller kompliserer plassering, operasjon eller fjerning av sensoren eller bruk av senderen, inkludert deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.
  6. Symptomatisk koronarsykdom; ustabil angina; hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag de siste 6 månedene; ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nåværende kongestiv hjertesvikt; historie med hjertearytmi (godartede PAC og PVC tillatt). Personer med asymptomatisk koronarsykdom (f. CABG, stentplassering eller angioplastikk) kan delta dersom negativ stresstest innen 1 år før screening og skriftlig godkjenning fra kardiolog dokumenteres.
  7. Hematokrit <30 % eller >60 %
  8. Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  9. Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse med mindre skriftlig tillatelse fra nevrolog til å delta i studien
  10. Anamnese med binyrebarksvikt
  11. Mottar for tiden (eller vil sannsynligvis trenge i løpet av studieperioden): immunsuppressiv terapi; kjemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (unntatt aspirin); glukokortikoider (unntatt oftalmologiske eller nasale). Denne ekskluderingen inkluderer bruk av inhalerte glukokortikoider og bruk av topikale glukokortikoider (kun over sensorstedet); antibiotika for kronisk infeksjon (f. osteomyelitt, endokarditt)
  12. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI)
  13. Kjent lokal eller lokal anestesiallergi
  14. Kjent allergi mot glukokortikoider
  15. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre at forsøkspersonen ikke kunne fullføre studien eller ville gjøre det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien. Tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, psykiatriske tilstander, kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk etter faghistorie, en tilstand som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi eller risiko knyttet til gjentatte blodprøver. Etterforsker vil gi begrunnelse for eksklusjon
  16. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (medikament eller enhet) innen 2 uker før screening eller intensjon om å delta i studieperioden
  17. Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet (som definert videre i protokollen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
Eversense® 180 CGM-systemet
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Eversense® 180 CGM-systemet
Andre navn:
  • Eversense CGM-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål - gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) for paret CGM og referanseglukosemålinger
Tidsramme: 180 dager
Effektivitetsendepunktet er gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD), beregnet for paret CGM-sensor og referanseglukosemålinger gjennom 180 dager etter innsetting av sensor for referanseglukoseverdier fra 40-400 mg/dL. MARD er definert som gjennomsnittet av den absolutte forskjellen mellom parede sensor- og referanseglukoseavlesninger delt på referanseglukoseavlesningen (referanse) for referanseglukoseverdier fra 40-400 mg/dL, det vil si: MARD = ((SUM | (Glukose)sensor - (Glukose)referanse |. / (Glukose)referanse ) / n ) x 100 %, hvor n er det totale antallet sensor- og referanseglukosepar etter 180 dagers sensorbruk (MARD er uttrykt i prosent). Lavere MARDs indikerer høyere (bedre) nøyaktighet.
180 dager
Sikkerhetsendepunkt - Forekomst av enhetsrelaterte eller sensorinnsetting/fjerningsprosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Forekomst av enhetsrelaterte eller sensorinnsetting/fjerningsprosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser som inntreffer opptil 180 dager etter innsettingsprosedyren.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Senseonics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTP-0036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger