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Estudo PROMISE: Avaliação de um Sensor de Glicose Contínuo Implantável até 180 Dias (PROMISE)

25 de julho de 2024 atualizado por: Senseonics, Inc.

Estudo PROMISE: Uma Avaliação Prospectiva e Multicêntrica da Precisão e Segurança de um Sensor de Glicose Contínuo Implantável com Duração de até 180 Dias

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a precisão das medições do Sistema de monitoramento contínuo de glicose Eversense® (Sistema Eversense® 180 CGM) quando comparadas com medições padrão de referência até 180 dias de uso do sensor.

A investigação também avaliará a segurança do uso do sistema Eversense® 180 CGM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos, idade ≥18 anos
  2. Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus por ≥1 ano
  3. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. História de hipoglicemia grave inexplicável nos últimos 6 meses. A hipoglicemia grave é definida como hipoglicemia resultando em perda de consciência ou convulsão
  2. História de cetoacidose diabética exigindo atendimento de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses
  3. Sujeitos com gastroparesia
  4. Indivíduos do sexo feminino com capacidade para engravidar (definido como não estéril cirurgicamente ou sem menopausa por ≥ 1 ano) que estão amamentando ou grávidas, pretendendo engravidar ou não praticando controle de natalidade durante o estudo.
  5. Uma condição que impede ou complica a colocação, operação ou remoção do sensor ou o uso do transmissor, incluindo deformidades nas extremidades superiores ou problemas de pele.
  6. doença arterial coronariana sintomática; angina instável; infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; hipertensão não controlada (sistólica >160 mm Hg ou diastólica >100 mm Hg no momento da triagem); insuficiência cardíaca congestiva atual; história de arritmia cardíaca (permitidos CAPs e PVCs benignos). Indivíduos com doença arterial coronariana assintomática (por exemplo, CABG, colocação de stent ou angioplastia) pode participar se o teste de estresse negativo dentro de 1 ano antes da triagem e autorização por escrito do cardiologista documentada.
  7. Hematócrito <30% ou >60%
  8. Histórico de hepatite B, hepatite C ou HIV
  9. Tratamento atual para um distúrbio convulsivo, a menos que seja autorizado por escrito pelo neurologista para participar do estudo
  10. História de insuficiência adrenal
  11. Atualmente recebendo (ou provavelmente necessitará durante o período do estudo): terapia imunossupressora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluindo aspirina); glicocorticóides (excluindo oftálmicos ou nasais). Esta exclusão inclui o uso de glicocorticoides inalatórios e o uso de glicocorticoides tópicos (somente no local do sensor); antibiótico para infecção crônica (por exemplo, osteomielite, endocardite)
  12. Uma condição que requer ou provavelmente exigirá ressonância magnética (MRI)
  13. Alergia anestésica tópica ou local conhecida
  14. Alergia conhecida a glicocorticóides
  15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo ou que não seja do interesse do sujeito participar do estudo. As condições incluem, mas não estão limitadas a, condições psiquiátricas, abuso de álcool atual ou recente conhecido ou abuso de drogas pelo histórico do sujeito, uma condição que pode aumentar o risco de hipoglicemia induzida ou risco relacionado a exames de sangue repetidos. O investigador fornecerá a justificativa para a exclusão
  16. Participação em outra investigação clínica (medicamento ou dispositivo) dentro de 2 semanas antes da triagem ou intenção de participar durante o período do estudo
  17. A presença de qualquer outro dispositivo implantado ativo (conforme definido mais adiante no protocolo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
O sistema Eversense® 180 CGM
Dispositivo: Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
O Sistema Eversense® 180 CGM
Outros nomes:
  • Sistema Eversense CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de eficácia - diferença relativa média absoluta (MARD) para CGM pareado e medições de glicose de referência
Prazo: 180 dias
O ponto final de eficácia é a diferença relativa média absoluta (MARD), calculada para o sensor CGM emparelhado e medições de glicose de referência ao longo de 180 dias após a inserção do sensor para valores de glicose de referência de 40-400 mg/dL. MARD é definido como a média da diferença absoluta das leituras de glicose de referência e do sensor emparelhado divididas pela leitura de glicose de referência (referência) para valores de glicose de referência de 40-400 mg/dL, ou seja: MARD = ((SUM | (Glucose)sensor - Referência de (glicose) | / referência de (glicose) ) / n ) x 100%, onde n é o número total de pares de glicose do sensor e de referência após 180 dias de uso do sensor (MARD é expresso como uma porcentagem). MARDs mais baixos indicam maior (melhor) precisão.
180 dias
Ponto final de segurança - Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento de inserção/remoção do sensor
Prazo: 180 dias
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento de inserção/remoção do sensor, ocorrendo até 180 dias após o procedimento de inserção.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Senseonics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP-0036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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