PROMISE-Studie: Eine Bewertung eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors für bis zu 180 Tage (PROMISE)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus für ≥ 1 Jahr
3. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer unerklärlichen schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
2. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
3. Probanden mit Gastroparese
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch steril oder seit ≥ 1 Jahr nicht menopausal), die stillen oder schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder im Verlauf der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren.
5. Ein Zustand, der die Platzierung, Bedienung oder Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformitäten der oberen Extremitäten oder Hautzustand.
6. symptomatische koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten; unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings); aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz; Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (benigne PACs und PVCs erlaubt). Personen mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (z. CABG, Stent-Platzierung oder Angioplastie) können teilnehmen, wenn ein negativer Belastungstest innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und eine schriftliche Genehmigung des Kardiologen dokumentiert wurde.
7. Hämatokrit < 30 % oder > 60 %
8. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
9. Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Neurologen zur Teilnahme an der Studie vor
10. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
11. Gegenwärtig erhalten (oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums benötigen): immunsuppressive Therapie; Chemotherapie; gerinnungshemmende/antithrombotische Therapie (ausgenommen Aspirin); Glukokortikoide (außer ophthalmologische oder nasale). Dieser Ausschluss umfasst die Verwendung von inhalativen Glukokortikoiden und die Verwendung von topischen Glukokortikoiden (nur über der Sensorstelle); Antibiotikum für chronische Infektionen (z. Osteomyelitis, Endokarditis)
12. Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert
13. Bekannte Allergie gegen topische oder Lokalanästhetika
14. Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
15. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt. Zu den Erkrankungen gehören unter anderem psychiatrische Erkrankungen, bekannter aktueller oder kürzlich zurückliegender Alkohol- oder Drogenmissbrauch aus der Vorgeschichte des Patienten, eine Erkrankung, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Bluttests erhöhen kann. Der Ermittler wird eine Begründung für den Ausschluss liefern
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
17. Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts (wie im Protokoll näher definiert)