Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROMISE-tanulmány: Egy beültethető folyamatos glükóz-érzékelő értékelése akár 180 napig (PROMISE)

2024. július 25. frissítette: Senseonics, Inc.

PROMISE-tanulmány: A beültethető, akár 180 napig tartó folyamatos glükózérzékelő pontosságának és biztonságának leendő, többközpontú értékelése

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Eversense® folyamatos glükózmonitorozó rendszer (Eversense® 180 CGM System) méréseinek pontosságát a referencia standard mérésekkel összehasonlítva 180 napos szenzorhasználatig.

A vizsgálat az Eversense® 180 CGM rendszer használatának biztonságát is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
208

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alanyok, életkor ≥18 év
  2. Klinikailag igazolt diabetes mellitus diagnózisa ≥1 éve
  3. Az alany aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Megmagyarázhatatlan súlyos hipoglikémia a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban. Súlyos hipoglikémiának nevezzük azt a hipoglikémiát, amely eszméletvesztést vagy görcsrohamot eredményez
  2. Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelt az előző 6 hónapban
  3. Gastroparesisben szenvedő alanyok
  4. Fogamzóképes női alanyok (amelyek definíció szerint műtétileg nem sterilek vagy ≥ 1 éve nem menopauzás korban vannak), akik szoptatnak vagy terhesek, teherbe kívánnak esni, vagy nem gyakorolnak fogamzásgátlást a vizsgálat során.
  5. Olyan állapot, amely megakadályozza vagy megnehezíti az érzékelő elhelyezését, működtetését vagy eltávolítását, vagy a jeladó viselését, beleértve a felső végtag deformációit vagy a bőr állapotát.
  6. Tünetekkel járó koszorúér-betegség; instabil angina; szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan magas vérnyomás (a szűrés időpontjában szisztolés >160 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm); jelenlegi pangásos szívelégtelenség; szívritmuszavar anamnézisében (jóindulatú PAC és PVC megengedett). Tünetmentes koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (pl. CABG, stent beültetés vagy angioplasztika) részt vehet, ha a szűrést megelőző 1 éven belül negatív stressztesztet és a kardiológus írásbeli engedélyét dokumentálják.
  7. Hematokrit <30% vagy >60%
  8. Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV anamnézisében
  9. A görcsrohamos rendellenesség jelenlegi kezelése, kivéve, ha a neurológus írásos engedélyt adott a vizsgálatban való részvételre
  10. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
  11. Jelenleg részesül (vagy valószínűleg szüksége lesz rá a vizsgálati időszak alatt): immunszuppresszív terápia; kemoterápia; antikoaguláns/antitrombotikus terápia (kivéve az aszpirint); glükokortikoidok (kivéve a szemészeti vagy nazális gyógyszereket). Ez a kizárás magában foglalja az inhalációs glükokortikoidok és a helyi glükokortikoidok használatát (csak az érzékelő helyén); antibiotikum krónikus fertőzésekre (pl. osteomyelitis, endocarditis)
  12. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igénylő vagy valószínűleg szükséges állapot
  13. Ismert helyi vagy helyi érzéstelenítő allergia
  14. Ismert allergia glükokortikoidokra
  15. Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot képtelenné tenné a vizsgálat befejezésére, vagy nem szolgálná az alany érdekeit a vizsgálatban való részvételben. Az állapotok közé tartoznak többek között a pszichiátriai állapotok, az ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés az alany kórtörténetében, olyan állapot, amely növelheti az indukált hipoglikémia kockázatát vagy az ismételt vérvizsgálattal kapcsolatos kockázatot. A nyomozó megindokolja a kizárást
  16. Részvétel más klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) a szűrést megelőző 2 héten belül vagy részvételi szándék a vizsgálati időszak alatt
  17. Bármilyen más aktív beültetett eszköz jelenléte (a protokollban részletesebben meghatározottak szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Folyamatos glükózmonitorozó készülék
Az Eversense® 180 CGM rendszer
Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer
Az Eversense® 180 CGM rendszer
Más nevek:
  • Eversense CGM rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági mérőszám – Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) a páros CGM és a referencia glükózmérések esetében
Időkeret: 180 nap
A hatékonysági végpont az átlagos abszolút relatív különbség (MARD), amelyet a párosított CGM érzékelő és referencia glükóz mérésekre számítanak ki, a szenzor behelyezése után 180 nappal a 40-400 mg/dl közötti referencia glükóz értékekre. A MARD a 40-400 mg/dl közötti referencia glükóz értékekhez tartozó, párosított szenzor és referencia glükóz leolvasások abszolút különbségének átlaga osztva a referencia glükóz leolvasott értékkel (referencia), azaz: MARD = ((SUM | (Glükóz)érzékelő - (Glükóz)referencia |. / (Glükóz)referencia ) / n ) x 100%, ahol n az érzékelő és a referencia glükóz párok teljes száma 180 napos szenzorhasználat után (az MARD százalékban van kifejezve). Az alacsonyabb MARD-ok nagyobb (jobb) pontosságot jeleznek.
180 nap
Biztonsági végpont – Az eszközzel vagy az érzékelő behelyezésével/eltávolítási eljárásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 180 nap
Az eszközzel vagy az érzékelő behelyezési/eltávolítási eljárásával összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása, amelyek a behelyezési eljárás után legfeljebb 180 napig fordulnak elő.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Senseonics, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CTP-0036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése