Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMISE-undersøgelse: En evaluering af en implanterbar kontinuerlig glukosesensor op til 180 dage (PROMISE)

25. juli 2024 opdateret af: Senseonics, Inc.

PROMISE Study: En prospektiv, multicenter-evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af en implanterbar kontinuerlig glukosesensor, der varer op til 180 dage

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​Eversense® kontinuerlige glukoseovervågningssystem (Eversense® 180 CGM System) målinger sammenlignet med referencestandardmålinger op til 180 dages sensorbrug.

Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden ved brugen af ​​Eversense® 180 CGM-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner, alder ≥18 år
  2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular og er villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med uforklarlig alvorlig hypoglykæmi i de foregående 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der resulterer i tab af bevidsthed eller anfald
  2. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der har krævet skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  3. Personer med gastroparese
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år), som ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ikke praktiserer prævention i løbet af undersøgelsen.
  5. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af sensoren eller bærer af senderen, inklusive deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.
  6. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina; myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nuværende kongestiv hjertesvigt; historie med hjertearytmi (godartede PAC'er og PVC'er tilladt). Personer med asymptomatisk koronararteriesygdom (f. CABG, stentplacering eller angioplastik) kan deltage, hvis negativ stresstest inden for 1 år før screening og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteres.
  7. Hæmatokrit <30 % eller >60 %
  8. Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  9. Nuværende behandling for en anfaldssygdom, medmindre en neurolog har givet skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  10. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  11. Modtager i øjeblikket (eller har sandsynligvis brug for i løbet af undersøgelsesperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (undtagen aspirin); glukokortikoider (undtagen oftalmologiske eller nasale). Denne udelukkelse inkluderer brugen af ​​inhalerede glukokortikoider og brugen af ​​topiske glukokortikoider (kun over sensorstedet); antibiotika til kronisk infektion (f. osteomyelitis, endocarditis)
  12. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  13. Kendt topisk eller lokalbedøvende allergi
  14. Kendt allergi over for glukokortikoider
  15. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ville gøre det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, psykiatriske tilstande, kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter forsøgspersonens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver. Efterforskeren vil give begrundelse for udelukkelse
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller udstyr) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
  17. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed (som defineret yderligere i protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
Eversense® 180 CGM-systemet
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Eversense® 180 CGM-systemet
Andre navne:
  • Eversense CGM system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål - gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) for parret CGM og referenceglukosemålinger
Tidsramme: 180 dage
Effektivitetsendepunktet er den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD), beregnet for parret CGM-sensor og referenceglukosemålinger gennem 180 dage efter sensorindsættelse for referenceglukoseværdier fra 40-400 mg/dL. MARD er defineret som gennemsnittet af den absolutte forskel mellem parrede sensor- og referenceglukoseaflæsninger divideret med referenceglukoseaflæsningen (reference) for referenceglukoseværdier fra 40-400 mg/dL, dvs.: MARD = ((SUM | (Glucose)sensor - (Glucose)reference |. / (Glucose)reference ) / n ) x 100 %, hvor n er det samlede antal sensor- og referenceglukosepar efter 180 dages sensorbrug (MARD er udtrykt i procent). Lavere MARDs indikerer højere (bedre) nøjagtighed.
180 dage
Sikkerhedsendepunkt - Forekomst af enhedsrelaterede eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 180 dage
Forekomst af enhedsrelateret eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger, der forekommer op til 180 dage efter indsættelsesproceduren.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senseonics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger