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Étude PROMISE : évaluation d'un capteur de glucose en continu implantable jusqu'à 180 jours (PROMISE)

25 juillet 2024 mis à jour par: Senseonics, Inc.

Étude PROMISE : une évaluation prospective multicentrique de la précision et de la sécurité d'un capteur de glucose en continu implantable d'une durée allant jusqu'à 180 jours

Le but de cette enquête clinique est d'évaluer la précision des mesures du système de surveillance continue du glucose Eversense® (système Eversense® 180 CGM) par rapport aux mesures standard de référence jusqu'à 180 jours d'utilisation du capteur.

L'enquête évaluera également la sécurité de l'utilisation du système Eversense® 180 CGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
208

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes, âge ≥18 ans
  2. Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré depuis ≥ 1 an
  3. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé et est prêt à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypoglycémie sévère inexpliquée au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie entraînant une perte de conscience ou une crise d'épilepsie
  2. Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  3. Sujets avec gastroparésie
  4. Sujets féminins en capacité de procréer (définis comme non stériles chirurgicalement ou non ménopausées depuis ≥ 1 an) qui allaitent ou sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou ne pratiquent pas de contraception au cours de l'étude.
  5. Une condition empêchant ou compliquant la mise en place, le fonctionnement ou le retrait du capteur ou le port de l'émetteur, y compris les déformations des membres supérieurs ou l'état de la peau.
  6. maladie coronarienne symptomatique ; une angine instable; infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; hypertension non contrôlée (systolique> 160 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg au moment du dépistage); insuffisance cardiaque congestive actuelle ; antécédent d'arythmie cardiaque (PAC et PVC bénins autorisés). Les sujets atteints de maladie coronarienne asymptomatique (par ex. CABG, placement de stent ou angioplastie) peuvent participer si le test d'effort est négatif dans l'année précédant le dépistage et l'autorisation écrite du cardiologue documentée.
  7. Hématocrite <30% ou >60%
  8. Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
  9. Traitement actuel pour un trouble convulsif, sauf autorisation écrite du neurologue pour participer à l'étude
  10. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  11. Recevant actuellement (ou susceptible d'en avoir besoin pendant la période d'étude) : un traitement immunosuppresseur ; chimiothérapie; traitement anticoagulant/antithrombotique (à l'exclusion de l'aspirine); glucocorticoïdes (hors ophtalmiques ou nasaux). Cette exclusion inclut l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés et l'utilisation de glucocorticoïdes topiques (sur le site du capteur uniquement) ; antibiotique pour une infection chronique (par ex. ostéomyélite, endocardite)
  12. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  13. Allergie topique ou anesthésique locale connue
  14. Allergie connue aux glucocorticoïdes
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude ou empêcherait le sujet de participer à l'étude. Les conditions comprennent, mais sans s'y limiter, les conditions psychiatriques, l'abus d'alcool ou de drogues actuel ou récent connu par les antécédents du sujet, une condition qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie induite ou le risque lié à des tests sanguins répétés. L'enquêteur fournira la justification de l'exclusion
  16. Participation à une autre investigation clinique (médicament ou dispositif) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou intention de participer pendant la période d'étude
  17. La présence de tout autre dispositif implanté actif (tel que défini plus loin dans le protocole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Appareil de surveillance continue du glucose
Le système CGM Eversense® 180
Dispositif: Système de surveillance continue du glucose
Le système MGC Eversense® 180
Autres noms:
  • Système CGM Eversense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'efficacité - Différence relative absolue moyenne (MARD) pour les mesures CGM appariées et de référence du glucose
Délai: 180 jours
Le critère d'évaluation de l'efficacité est la différence relative absolue moyenne (MARD), calculée pour les mesures du capteur CGM et de référence du glucose appariées jusqu'à 180 jours après l'insertion du capteur pour des valeurs de glucose de référence comprises entre 40 et 400 mg/dL. MARD est défini comme la moyenne de la différence absolue des lectures de glucose du capteur et de référence appariées divisée par la lecture de glucose de référence (référence) pour les valeurs de glucose de référence comprises entre 40 et 400 mg/dL, c'est-à-dire : MARD = ((SUM | (Glucose)capteur - (Glucose)référence | / (Glucose)référence ) / n ) x 100 %, où n est le nombre total de paires de glucose capteur et référence après 180 jours d'utilisation du capteur (MARD est exprimé en pourcentage). Des MARD inférieurs indiquent une précision plus élevée (meilleure).
180 jours
Critère de sécurité - Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure d'insertion/retrait du capteur
Délai: 180 jours
Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure d'insertion/retrait du dispositif ou du capteur survenant jusqu'à 180 jours après la procédure d'insertion.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Senseonics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTP-0036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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