Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clozapin-inducerad viktökning

21 juni 2019 uppdaterad av: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Klozapin-inducerad viktökning: en farmakogenetisk studie

Klozapin förskrivs till patienter med psykoser hos vilka andra behandlingar inte har fungerat. Forskning har dock visat att klozapin kan vara associerat med viktökning och onormala blodsockernivåer hos vissa patienter. Det finns starka bevis som tyder på att genetisk variation mellan individer spelar en viktig roll i utvecklingen av dessa biverkningar som svar på medicineringen. Vår forskning syftar till att utvärdera effekterna av två gener och blodnivån av klozapin på biverkningar som viktförändringar och blodsockernivåer hos patienter som får klozapinbehandling. Från öppenvårdsmottagningar i Cwm Taf UHB siktar utredarna på att rekrytera 160 patienter som tar klozapin; samla in information/mätningar från rekryter avseende storlek/vikt/BMI, risk för diabetes och blodprover för att mäta markörer för blodsocker, fett/lipider, klozapin och dess nedbrytningsprodukter, blodkroppar och varianter av två specifika gener. Utifrån denna information kommer forskarna att vara särskilt intresserade av att förstå om det finns något samband mellan variationen i dessa två gener med viktökning eller förändringar i blodsocker hos patienter som tar klozapin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannien, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med klozapin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tar/överensstämmer med klozapin antipsykotiska läkemedel.
  • Patienter som uppfyller ICD-10-kriterierna för diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller borderline personlighetsstörning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av aktuellt alkohol-/olagligt narkotikaberoende.
  • Kan/olämplig att slutföra studieprotokollet t.ex. akut sjuka, suicidala eller aggressiva patienter.
  • Kan inte ge sitt samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 12 månader
BMI kommer att beräknas efter vikt (kg)/höjd^2 (m^2).
12 månader
Leptin-genpromotorregionen enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) (rs7799039)
Tidsram: 12 månader
SNP kommer att bestämmas genom polymeraskedjereaktion följt av restriktionsfragmentlängd polymorfismanalys för att bestämma (c.-2548G eller c.-2548A).
12 månader
Serotonin 5-HT 2C-receptorgen enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) (rs3813929)
Tidsram: 12 månader
SNP kommer att bestämmas genom polymeraskedjereaktion följt av restriktionsfragmentlängd polymorfismanalys för att bestämma (c.-759C eller c.-759T).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av hemoglobin A1c i blodet
Tidsram: 6 månader
Hemoglobin A1c-koncentrationer kommer att bestämmas med jonbytes-HPLC (G8, Tosoh, Amsterdam, Nederländerna)
6 månader
Midja:höftförhållande
Tidsram: 12 månader
Midja:höftförhållande kommer att beräknas av midjeomkrets (cm)/höftomkrets (cm)
12 månader
Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
Serumlipidprofiler kommer att inkludera totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider. Dessa kommer att mätas med enzymatiska kolorimetriska metoder på cobas-Roche-analysatorer (Roche, Burges Hill, Storbritannien) förutom LDL-kolesterol, som kommer att beräknas med hjälp av Friedewald-ekvationen ([LDL-kolesterol] = [Totalt kolesterol] - ([Triglycerid] / 2,2 ) - [HDL-kolesterol]
12 månader
Klozapin biverkningsbedömning enligt Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsram: 12 månader
Clinical Global Impression (CGI)-skalan är ett validerat verktyg för att bedöma biverkningar av clozapin (Ref: Guy W, redaktör. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976. Rockville, MD, U.S.A. Department of Health, Education and Welfare)
12 månader
Klozapin:eller klozapinförhållande
Tidsram: 12 månader
Klozapin:nor klozapin-förhållandet beräknas med klozapin (ug/L)/eller klozapin (ug/L) båda mätt med högpresterande vätskekromatografi med diode-array-detektion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/688/000000/16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktökning

Kliniska prövningar på Ingen studieintervention - observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera