Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att förbättra AF-resultat med hjälp av en digital ansökan för att minska risken för CV (AFCARE)

27 augusti 2023 uppdaterad av: Paul Wang, Stanford University

Genomförbarhetsstudie för att förbättra resultat av förmaksflimmer med hjälp av en digital applikation för kardiovaskulär riskminskning: Föregångare till en randomiserad multicenterprövning

Det primära resultatet av denna prospektiva RCT-studie är att fastställa genomförbarheten av att använda AF CARE för att ge stöd till livsstilsförändringar till patienter med AF.

Det sekundära resultatet kommer att jämföra kardiovaskulära riskfaktorer, AF-kunskap, AF-symtoms svårighetsgrad och börda och QOL mellan och inom väntelistagruppen och AF CARE-gruppen vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 28 kg/m2 OCH ytterligare en CVRF med LS7
  2. Tillgång och vilja att engagera sig i digital teknik
  3. Har en giltig e-postadress och ett mobilnummer
  4. Kan ambulera
  5. Kunna prata/läsa engelska

Exklusions kriterier:

  1. Klass III/IV hjärtsvikt
  2. MI eller hjärtkirurgi under tidigare 3 månader
  3. Allvarlig njur-/leversjukdom
  4. Aktiv malignitet
  5. Aktuell/nylig (inom 6 månader) registrering i viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilottestning
Patienterna möter den digitala applikationen och ger feedback om användbarhet och tillfredsställelse.
Enhet: AF VÅRD
Patienterna kommer att få personliga meddelanden två gånger i veckan som kommer att innehålla beteenderekommendationer för CVRF-reduktion och AF-utbildning baserat på den initialt angivna psykografiska profilen och inmatade data.
Aktiv komparator: AF CARE plus Usual Care
Patienterna kommer att ha kontakt med den digitala applikationen.
Enhet: AF VÅRD
Patienterna kommer att få personliga meddelanden två gånger i veckan som kommer att innehålla beteenderekommendationer för CVRF-reduktion och AF-utbildning baserat på den initialt angivna psykografiska profilen och inmatade data.
Beteende: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få rekommendationer för CVRF-reduktion baserat på deras första American Heart Association Life Simple 7 (LS7) bedömning och kommer att tillhandahållas utbildningsmaterial och vänta på digital app 3 månader senare
Aktiv komparator: Vanlig vård sedan AF Care
Efter en 6 månaders period av vanlig vård, kommer patienterna att gränssnittet med den digitala applikationen.
Beteende: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få rekommendationer för CVRF-reduktion baserat på deras första American Heart Association Life Simple 7 (LS7) bedömning och kommer att tillhandahållas utbildningsmaterial och vänta på digital app 3 månader senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av textmeddelanden som granskades
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Baslinje till och med månad 6
Andel e-postmeddelanden som öppnas och klickas igenom
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Procentandel öppnade e-postmeddelanden, och av de öppnade, andelen e-postmeddelanden som klickades igenom
Baslinje till och med månad 6
Kardiovaskulär riskfaktorpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
American Heart Association Life Simple 7 (LS7) är en beräknad poäng med hjälp av labbvärden, biometriska mätningar och patientens dietsvar. Poängintervall: 0 till 10; 0 = mest risk, 10 = minst risk
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kunskap relaterad till förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
AF-kunskap bedömd med Jessa AF Knowledge Score beräknad från ett självrapporterat frågeformulär med 16 frågor med ett poängintervall från 0-16, 16 indikerar större kunskap.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i AF-livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Livskvalitet bedömd med hjälp av ett patientfyllt frågeformulär, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). AFEQT-poängen är en sammanlagd poäng på 21 poster; det totala poängintervallet är 21 till 100, med en högre poäng som representerar högre QOL.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Ändra från baslinjen i AF Symtomsvårighet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
AF-symtoms svårighetsgrad bedömd med Atrial Fibrillation Symptoms Severity Scale (AFSS). AFSS är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som innehåller 21 frågor, med 7 frågor som ger beräknade poäng för AF-symptomallvarlighet (0-35) med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Ändra från baslinjen i AF-symtombelastning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
AF-symtombördan bedömd med Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale. AFSS är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som innehåller 21 frågor som ger beräknade poäng för AF Burden, beräknat på följande sätt; AF Burden = AF-frekvens + AF-varaktighet + AF-allvarlighet. Var och en av de 3 måtten bidrar lika mycket till AF-belastningspoängen, och varje åtgärd sträcker sig från 1-10 för att ge Total AF-belastning från 3-30. Högre poäng indikerar större AF-belastning.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

American Heart Association
PatientBond

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 48183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på AF VÅRD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera