Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DCC-2618 (Ripretinib) hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST)

26 augusti 2022 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter fas 2, enarmad öppen studie av DCC-2618 för att bedöma effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer som har utvecklats med tidigare anticancerterapier.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den framstegsfria överlevnaden (PFS) av DCC-2618 hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer som har utvecklats med tidigare anticancerterapier baserat på oberoende radiologisk granskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den framstegsfria överlevnaden (PFS) av DCC-2618 hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer som har utvecklats med tidigare anticancerterapier baserat på oberoende radiologisk granskning. Denna studie registrerade 39 försökspersoner av 9 platser på Kinas fastland, och alla inskrivna försökspersoner fick DCC-2618 efter registreringen som behandling.

Studien använde EDC för att samla in patientdata och IRT-system för patientrandomisering, med Imaging Endpoints som den centrala bilden för att utvärdera PFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer.
  • Patienter som har utvecklats eller dokumenterat intolerans efter tidigare behandlingar.
  • Underteckna informerat samtycke, förstå protokollet och kan följa protokollet.
  • Försökspersonen hade minst en mätbar lesion.
  • Tillräcklig organfunktion och benmärgsreserv

Exklusions kriterier:

  • Behandling med anticancerterapi, inklusive undersökningsterapi, eller undersökningsförfaranden inom 14 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Tidigare behandling med DCC-2618.
  • Har tidigare eller för närvarande en ytterligare malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling, vilket kan störa säkerhets- eller effektutvärderingen av DCC-2618.
  • Patienten har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  • New York Heart Association klass II - IV hjärtsjukdom, aktiv ischemi eller något annat okontrollerat hjärttillstånd.
  • Arteriella trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Venösa trombotiska händelser inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar QT-intervall korrigerat med Fridericias formel >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor vid screening eller historia av långt QT-intervallsyndrom.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % vid screening.
  • Användning av kända substrat eller hämmare av transportörer för bröstcancerresistensprotein (BCRP) inom 14 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Större operationer inom 4 veckor efter den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, som enligt utredarens bedömning kan äventyra efterlevnaden av protokollet, störa tolkningen av studieresultaten eller göra patienten utsatt för säkerhetsrisker.
  • Aktiva virusinfektioner.
  • Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens behandlingsperiod.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i det prövningsläkemedel som helst.
  • Gastrointestinala avvikelser.
  • Alla aktiva blödningar, exklusive hemorrojder eller tandköttsblödningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DCC-2618
DCC-2618 läkemedel är 50 mg per tablett, 150 mg en gång om dagen, med 28 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: DCC-2618
Oral kinashämmare
Andra namn:
  • Ripretinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på oberoende bildgranskning
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av sjukdomsprogression baserat på oberoende radiologigranskning eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffade först).
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) baserat på oberoende bildgranskning
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Objective Response Rate (ORR) som definieras som andelen patienter vars effekt bekräftas som komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på oberoende röntgengenomgång.
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall av alla orsaker.
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Time to Best Response (TBR) baserat på oberoende radiologigranskning
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Tid till bästa svar (TBR) baserat på oberoende röntgengenomgång definieras som varaktigheten från datumet för den första dosen av prövningsläkemedlet till det datum då det bästa svaret bekräftades.
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömning av utredare
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare definieras som varaktigheten från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av sjukdomsprogression av utredaren eller dödsfall av alla orsaker (beroende på vilket som inträffar först)
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 12 veckor
Sjukdomskontroll kommer att definieras som fullständig respons eller partiell respons eller stabil sjukdom.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZL-2307-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer

Kliniska prövningar på DCC-2618

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera