Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effort-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9 mars 2023 uppdaterad av: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positiv diagnos av hjärtsvikt med bevarad LVEF genom träningslungultraljud.

E-LUS-studien är en prospektiv, icke randomiserad, monocenter fall-kontrollstudie.

Huvudsyftet är att utvärdera sambandet mellan träningslungultraljudsdata som förvärvats under ett stresstest på en cykelergometer med diagnosen hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål:

  1. För att bedöma den diagnostiska prestandan av träningslungultraljud för diagnos av HFpEF.
  2. Att identifiera värdet av B-linjernas poäng på träning maximera känsligheten och specificiteten för diagnosen HFpEF.
  3. Att utvärdera förhållandet mellan delta av B-linjers poäng mellan vila och träning med diagnosen HFpEF.
  4. Att bedöma den diagnostiska prestandan av delta av B-linjer mellan vila och träning för diagnos av HFpEF.
  5. Att identifiera poängen för delta av B-linjers värde mellan vila och träning, vilket maximerar känslighet och specificitet för diagnosen HFpEF.
  6. Att utvärdera sambandet mellan vilovärdet för B-linjernas poäng med diagnosen HFpEF.
  7. För att bedöma den diagnostiska prestandan för vilande lungultraljud för diagnos av HFpEF.
  8. Att identifiera värdet av B-linjers poäng i vila maximera känsligheten och specificiteten för diagnosen HFpEF.
  9. Att utvärdera korrelationen mellan B-linjepoängen mätt vid vila och träning och dyspnépoängen mätt i vila, under träning och under återhämtningsfasen.
  10. Att bedöma korrelationen mellan delta av B-linjers poäng mellan vila och träning och dyspnépoängen mätt i vila, under träning och under återhämtningsfasen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 65 år och äldre planerade för ett stresstest.

Beskrivning

Inklusionskriterier (kontrollgrupp):

  • Patienter 65 år och äldre planerade för ett stresstest.
  • Aldrig diagnostiserats med antingen konserverad eller förändrad ejektionsfraktion hjärtsvikt
  • Icke-dyspnéisk (New York Heart Association klass I)

Inklusionskriterier (fallgrupp):

  • Patienter 65 år och äldre planerade för ett stresstest.
  • Patienter som redan diagnostiserats med HFpEF efter sjukhusvistelse för hjärtsvikt (LVEF>50 %)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är emot att delta i forskningsprojektet/användningen av deras data,
  • Pulmonell eller pleural patologi som förhindrar tillförlitlig insamling av lungultraljudsbilder (t.ex. lungfibros, diffus interstitiell lungsjukdom eller lungcancer)
  • Patienter med en historia av thoraxkirurgi
  • Patienter under rättsliga skyddsåtgärder (vårdnad, kurator, rättsskydd),
  • Gravida kvinnor, förlossande kvinnor eller ammande mödrar,
  • Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke,
  • personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Personer som omfattas av psykiatrisk vård,
  • Patienter som skrevs ut från sjukhus för en förvärrad hjärtsvikt på sjukhus i mindre än 15 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Fallgrupp: patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Övrig: Lung ultraljud
Ett lungultraljud före och i slutet av stresstestet.
Kontrollgrupp: Aldrig diagnostiserad med antingen konserverad eller förändrad ejektionsfraktion hjärtsvikt.
Patienter utan dyspné utan hjärtsvikt i anamnesen.
Övrig: Lung ultraljud
Ett lungultraljud före och i slutet av stresstestet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övningens B-linjers poäng mätt med 8-poängsmetoden.
Tidsram: Inom 2 minuter efter slutet av stresstestet
Denna poäng kan ha ett värde från 0 till 80, varvid varje främre thoraxmätpunkt värderas från 0 till 10. Ett högre värde indikerar en högre nivå av lungstockning. Mätningen kommer att göras i slutet av stresstestet, under de första 2 minuterna av återhämtningen
Inom 2 minuter efter slutet av stresstestet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnosen HFpEF, som definieras av en historia av sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt med konserverad vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF).
Tidsram: Inom 10 minuter före början av stresstestet
För sekundära mål 1, 2, 4, 5, 7 och 8 kommer endpointen att vara diagnosen HFpEF, som definieras av en historia av sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt med bevarad LVEF.
Inom 10 minuter före början av stresstestet
2. Delta av B-linjers poäng under träning mätt med 8-punktsmetoden mellan vila och slutet av träningen
Tidsram: Mellan Inom 10 minuter före början av stresstestet och 2 minuter efter slutet av stresstestet
När det gäller sekundärt mål 6 kommer bedömningskriteriet att vara poängen för B-linjer i vila mätt med 8-punktsmetoden inom 10 minuter före starten av stresstestet. Denna poäng kan ha ett värde från 0 till 80, varvid varje främre thoraxmätpunkt värderas från 0 till 10. Ett högre värde indikerar en högre nivå av lungstockning.
Mellan Inom 10 minuter före början av stresstestet och 2 minuter efter slutet av stresstestet
B-linjerna poäng i vila mätt med 8-punktsmetoden
Tidsram: Inom 10 minuter före början av stresstestet
Inom 10 minuter före början av stresstestet
Den modifierade Borg-dyspnépoängen i vila, under träning och under återhämtning.
Tidsram: Inom 10 minuter före början av stresstestet, vid toppen av träningen och 3 minuter efter slutet av stresstestet
För sekundära mål 9 och 10 kommer endpointen att vara den modifierade Borg-dyspnépoängen i vila, under träning och under återhämtning. Denna skala sträcker sig från 0 till 10, 10 indikerar en maximal nivå av dyspné.
Inom 10 minuter före början av stresstestet, vid toppen av träningen och 3 minuter efter slutet av stresstestet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020PI156

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar