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Effort-Lung-Ultraschall (E-LUS)

9. März 2023 aktualisiert von: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positive Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener LVEF durch pulmonalen Ultraschall bei Belastung.

Die E-LUS-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Fall-Kontroll-Studie.

Das Hauptziel ist es, den Zusammenhang von Belastungs-Lungen-Ultraschalldaten, die während eines Belastungstests auf einem Fahrradergometer gewonnen wurden, mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der diagnostischen Leistung des Belastungs-Lungen-Ultraschalls für die Diagnose von HFpEF.
  2. Um den Wert des B-Linien-Scores bei körperlicher Betätigung zu identifizieren und die Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von HFpEF zu maximieren.
  3. Bewertung der Beziehung des Deltas der B-Linien-Scores zwischen Ruhe und Belastung mit der Diagnose von HFpEF.
  4. Bewertung der diagnostischen Leistung des Deltas der B-Linien zwischen Ruhe und Belastung für die Diagnose von HFpEF.
  5. Um den Wert des Deltas des B-Linien-Werts zwischen Ruhe und Belastung zu identifizieren, um die Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von HFpEF zu maximieren.
  6. Bewertung der Beziehung zwischen dem Ruhewert der B-Linien-Scores mit der Diagnose von HFpEF.
  7. Beurteilung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des Ruhelungen-Ultraschalls zur Diagnose von HFpEF.
  8. Um den Wert des B-Linien-Scores im Ruhezustand zu identifizieren und die Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von HFpEF zu maximieren.
  9. Bewertung der Korrelation zwischen dem in Ruhe und Belastung gemessenen B-Linien-Score und dem in Ruhe, während Belastung und während der Erholungsphase gemessenen Dyspnoe-Score.
  10. Bewertung der Korrelation des Deltas der B-Linien-Scores zwischen Ruhe und Belastung und dem in Ruhe, während Belastung und während der Erholungsphase gemessenen Dyspnoe-Score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die für einen Belastungstest vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Patienten ab 65 Jahren, die für einen Belastungstest vorgesehen sind.
  • Es wurde nie eine Herzinsuffizienz mit erhaltener oder veränderter Ejektionsfraktion diagnostiziert
  • Nicht dyspnoisch (New York Heart Association Klasse I)

Einschlusskriterien (Fallgruppe) :

  • Patienten ab 65 Jahren, die für einen Belastungstest vorgesehen sind.
  • Patienten mit bereits diagnostizierter HFpEF nach Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (LVEF > 50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme am Forschungsprojekt / der Nutzung ihrer Daten widersprechen,
  • Lungen- oder Pleurapathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert (z. Lungenfibrose, diffuse interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenkrebs)
  • Patienten mit Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte
  • Patienten unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pfleger, gerichtliche Sicherung),
  • Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter,
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken,
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist,
  • Personen, die psychiatrisch betreut werden,
  • Patienten, die wegen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz aus dem Krankenhaus entlassen wurden Krankenhausaufenthalt für weniger als 15 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fallgruppe: Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Sonstiges: Lungen-Ultraschall
Ein Lungenultraschall vor und am Ende des Belastungstests.
Kontrollgruppe: Es wurde nie eine Herzinsuffizienz mit erhaltener oder veränderter Ejektionsfraktion diagnostiziert.
Nicht dyspnoische Patienten ohne Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Lungen-Ultraschall
Ein Lungenultraschall vor und am Ende des Belastungstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Übungs-B-Linien-Score wird nach der 8-Punkte-Methode gemessen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach Ende des Belastungstests
Dieser Score kann einen Wert von 0 bis 80 annehmen, wobei jeder anteriore Thoraxmesspunkt mit 0 bis 10 bewertet wird. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Lungenstauung hin. Die Messung erfolgt am Ende des Belastungstests in den ersten 2 Minuten der Erholung
Innerhalb von 2 Minuten nach Ende des Belastungstests

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Diagnose von HFpEF, definiert durch eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen akuter Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests
Für die sekundären Ziele 1, 2, 4, 5, 7 und 8 ist der Endpunkt die Diagnose von HFpEF, definiert durch eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen akuter Herzinsuffizienz mit erhaltener LVEF.
Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests
2. Das Delta der B-Linien-Werte während des Trainings, gemessen mit der 8-Punkte-Methode zwischen Ruhe und dem Ende des Trainings
Zeitfenster: Zwischen Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests und 2 Minuten nach Ende des Belastungstests
Für das Nebenziel 6 ist das Beurteilungskriterium die Punktzahl der B-Linien in Ruhe, gemessen mit der 8-Punkte-Methode innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests. Dieser Score kann einen Wert von 0 bis 80 annehmen, wobei jeder anteriore Thoraxmesspunkt mit 0 bis 10 bewertet wird. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Lungenstauung hin.
Zwischen Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests und 2 Minuten nach Ende des Belastungstests
Die B-Linien punkten im Ruhezustand, gemessen nach der 8-Punkte-Methode
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests
Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests
Der modifizierte Borg-Dyspnoe-Score in Ruhe, während Belastung und während der Erholung.
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests, bei Belastungsspitzen und 3 Minuten nach Ende des Belastungstests
Für die sekundären Ziele 9 und 10 ist der Endpunkt der modifizierte Borg-Dyspnoe-Score in Ruhe, während Belastung und während der Erholung. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 ein maximales Maß an Dyspnoe anzeigt.
Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests, bei Belastungsspitzen und 3 Minuten nach Ende des Belastungstests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020PI156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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