Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effort-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9. marts 2023 opdateret af: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positiv diagnose af hjertesvigt med bevaret LVEF ved træningspulmonal ultralyd.

E-LUS-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, monocenter case-control-studie.

Hovedformålet er at evaluere sammenhængen mellem træningslunge-ultralydsdata opnået under en stresstest på et cykelergometer med diagnosen hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  1. At vurdere den diagnostiske ydeevne af træningslunge-ultralyd til diagnosticering af HFpEF.
  2. At identificere værdien af ​​B-linjernes score på træning maksimering af sensitiviteten og specificiteten for diagnosen HFpEF.
  3. At evaluere forholdet mellem deltaet af B-linjers score mellem hvile og træning med diagnosen HFpEF.
  4. At vurdere den diagnostiske ydeevne af deltaet af B-linjer mellem hvile og træning til diagnosticering af HFpEF.
  5. At identificere scoren for deltaet af B-linjers værdi mellem hvile og træning maksimering af sensitivitet og specificitet for diagnosen HFpEF.
  6. At evaluere sammenhængen mellem hvileværdien af ​​B-linjernes score med diagnosen HFpEF.
  7. At vurdere den diagnostiske ydeevne af den hvilende lunge-ultralyd til diagnosticering af HFpEF.
  8. At identificere værdien af ​​B-linjers score i hvile maksimering af sensitiviteten og specificiteten for diagnosen HFpEF.
  9. At evaluere sammenhængen mellem B-line-scoren målt i hvile og træning og dyspnø-score målt i hvile, under træning og under restitutionsfasen.
  10. At vurdere korrelationen af ​​deltaet af B-linjers score mellem hvile og træning og dyspnø-score målt i hvile, under træning og under restitutionsfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 65 år og ældre planlagde en stresstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kontrolgruppe):

  • Patienter i alderen 65 år og ældre er planlagt til en stresstest.
  • Aldrig diagnosticeret med enten bevaret eller ændret ejektionsfraktion hjertesvigt
  • Ikke-dyspnøisk (New York Heart Association klasse I)

Inklusionskriterier (Casegruppe):

  • Patienter i alderen 65 år og ældre er planlagt til en stresstest.
  • Patienter, der allerede er diagnosticeret med HFpEF efter hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (LVEF>50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er imod at deltage i forskningsprojektet/brugen af ​​deres data,
  • Lunge- eller pleurapatologi, der forhindrer pålidelig optagelse af lunge-ultralydsbilleder (f. lungefibrose, diffus interstitiel lungesygdom eller lungekræft)
  • Patienter med en historie med thoraxkirurgi
  • Patienter under juridiske beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kurator, retssikkerhed),
  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre,
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling,
  • Patienter udskrevet fra hospitalet for en forværret hjerteinsufficiens indlæggelse i mindre end 15 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Casegruppe: patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Andet: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd før og ved afslutningen af ​​stresstesten.
Kontrolgruppe: Aldrig diagnosticeret med enten bevaret eller ændret ejektionsfraktion hjertesvigt.
Ikke-dyspnøiske patienter uden hjertesvigt i anamnesen.
Andet: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd før og ved afslutningen af ​​stresstesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelsens B-linjers score målt ved 8-punkts metoden.
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten
Denne score kan have en værdi fra 0 til 80, hvor hvert anterior thoraxmålepunkt er vurderet fra 0 til 10. En højere værdi indikerer et højere niveau af pulmonal overbelastning. Målingen vil blive taget i slutningen af ​​stresstesten, i de første 2 minutter af restitutionen
Inden for 2 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosen HFpEF, som defineret ved en historie med hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: Inden for 10 minutter før starten af ​​stresstesten
For sekundære mål 1, 2, 4, 5, 7 og 8 vil endepunktet være diagnosen HFpEF, som defineret ved en historie med hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt med bevaret LVEF.
Inden for 10 minutter før starten af ​​stresstesten
2. Delta af B-linjers score under træning målt ved 8-punkts metoden mellem hvile og slutningen af ​​træningen
Tidsramme: Mellem Inden for 10 minutter før stresstestens start og 2 minutter efter stresstestens afslutning
Vedrørende sekundært mål 6 vil vurderingskriteriet være scoren for B-linjer i hvile målt ved 8-punktsmetoden inden for 10 minutter før start af stresstesten. Denne score kan have en værdi fra 0 til 80, hvor hvert anterior thoraxmålepunkt er vurderet fra 0 til 10. En højere værdi indikerer et højere niveau af pulmonal overbelastning.
Mellem Inden for 10 minutter før stresstestens start og 2 minutter efter stresstestens afslutning
B-linjernes score i hvile målt ved 8-punktsmetoden
Tidsramme: Inden for 10 minutter før starten af ​​stresstesten
Inden for 10 minutter før starten af ​​stresstesten
Den modificerede Borg-dyspnø-score i hvile, under træning og under restitution.
Tidsramme: Inden for 10 minutter før påbegyndelse af stresstesten, ved toppen af ​​træningen og 3 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten
For sekundære mål 9 og 10 vil endepunktet være den modificerede Borg-dyspnø-score i hvile, under træning og under restitution. Denne skala går fra 0 til 10, 10 indikerer et maksimalt niveau af dyspnø.
Inden for 10 minutter før påbegyndelse af stresstesten, ved toppen af ​​træningen og 3 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020PI156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger