Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effort-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9 mars 2023 uppdaterad av: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positiv diagnos av hjärtsvikt med bevarad LVEF genom träningslungultraljud.

E-LUS-studien är en prospektiv, icke randomiserad, monocenter fall-kontrollstudie.

Huvudsyftet är att utvärdera sambandet mellan träningslungultraljudsdata som förvärvats under ett stresstest på en cykelergometer med diagnosen hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål:

  1. För att bedöma den diagnostiska prestandan av träningslungultraljud för diagnos av HFpEF.
  2. Att identifiera värdet av B-linjernas poäng på träning maximera känsligheten och specificiteten för diagnosen HFpEF.
  3. Att utvärdera förhållandet mellan delta av B-linjers poäng mellan vila och träning med diagnosen HFpEF.
  4. Att bedöma den diagnostiska prestandan av delta av B-linjer mellan vila och träning för diagnos av HFpEF.
  5. Att identifiera poängen för delta av B-linjers värde mellan vila och träning, vilket maximerar känslighet och specificitet för diagnosen HFpEF.
  6. Att utvärdera sambandet mellan vilovärdet för B-linjernas poäng med diagnosen HFpEF.
  7. För att bedöma den diagnostiska prestandan för vilande lungultraljud för diagnos av HFpEF.
  8. Att identifiera värdet av B-linjers poäng i vila maximera känsligheten och specificiteten för diagnosen HFpEF.
  9. Att utvärdera korrelationen mellan B-linjepoängen mätt vid vila och träning och dyspnépoängen mätt i vila, under träning och under återhämtningsfasen.
  10. Att bedöma korrelationen mellan delta av B-linjers poäng mellan vila och träning och dyspnépoängen mätt i vila, under träning och under återhämtningsfasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de NANCY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 65 år och äldre planerade för ett stresstest.

Beskrivning

Inklusionskriterier (kontrollgrupp):

  • Patienter 65 år och äldre planerade för ett stresstest.
  • Aldrig diagnostiserats med antingen konserverad eller förändrad ejektionsfraktion hjärtsvikt
  • Icke-dyspnéisk (New York Heart Association klass I)

Inklusionskriterier (fallgrupp):

  • Patienter 65 år och äldre planerade för ett stresstest.
  • Patienter som redan diagnostiserats med HFpEF efter sjukhusvistelse för hjärtsvikt (LVEF>50 %)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är emot att delta i forskningsprojektet/användningen av deras data,
  • Pulmonell eller pleural patologi som förhindrar tillförlitlig insamling av lungultraljudsbilder (t.ex. lungfibros, diffus interstitiell lungsjukdom eller lungcancer)
  • Patienter med en historia av thoraxkirurgi
  • Patienter under rättsliga skyddsåtgärder (vårdnad, kurator, rättsskydd),
  • Gravida kvinnor, förlossande kvinnor eller ammande mödrar,
  • Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke,
  • personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Personer som omfattas av psykiatrisk vård,
  • Patienter som skrevs ut från sjukhus för en förvärrad hjärtsvikt på sjukhus i mindre än 15 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp: patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Övrig: Lung ultraljud
Ett lungultraljud före och i slutet av stresstestet.
Kontrollgrupp: Aldrig diagnostiserad med antingen konserverad eller förändrad ejektionsfraktion hjärtsvikt.
Patienter utan dyspné utan hjärtsvikt i anamnesen.
Övrig: Lung ultraljud
Ett lungultraljud före och i slutet av stresstestet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övningens B-linjers poäng mätt med 8-poängsmetoden.
Tidsram: Inom 2 minuter efter slutet av stresstestet
Denna poäng kan ha ett värde från 0 till 80, varvid varje främre thoraxmätpunkt värderas från 0 till 10. Ett högre värde indikerar en högre nivå av lungstockning. Mätningen kommer att göras i slutet av stresstestet, under de första 2 minuterna av återhämtningen
Inom 2 minuter efter slutet av stresstestet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnosen HFpEF, som definieras av en historia av sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt med konserverad vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF).
Tidsram: Inom 10 minuter före början av stresstestet
För sekundära mål 1, 2, 4, 5, 7 och 8 kommer endpointen att vara diagnosen HFpEF, som definieras av en historia av sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt med bevarad LVEF.
Inom 10 minuter före början av stresstestet
2. Delta av B-linjers poäng under träning mätt med 8-punktsmetoden mellan vila och slutet av träningen
Tidsram: Mellan Inom 10 minuter före början av stresstestet och 2 minuter efter slutet av stresstestet
När det gäller sekundärt mål 6 kommer bedömningskriteriet att vara poängen för B-linjer i vila mätt med 8-punktsmetoden inom 10 minuter före starten av stresstestet. Denna poäng kan ha ett värde från 0 till 80, varvid varje främre thoraxmätpunkt värderas från 0 till 10. Ett högre värde indikerar en högre nivå av lungstockning.
Mellan Inom 10 minuter före början av stresstestet och 2 minuter efter slutet av stresstestet
B-linjerna poäng i vila mätt med 8-punktsmetoden
Tidsram: Inom 10 minuter före början av stresstestet
Inom 10 minuter före början av stresstestet
Den modifierade Borg-dyspnépoängen i vila, under träning och under återhämtning.
Tidsram: Inom 10 minuter före början av stresstestet, vid toppen av träningen och 3 minuter efter slutet av stresstestet
För sekundära mål 9 och 10 kommer endpointen att vara den modifierade Borg-dyspnépoängen i vila, under träning och under återhämtning. Denna skala sträcker sig från 0 till 10, 10 indikerar en maximal nivå av dyspné.
Inom 10 minuter före början av stresstestet, vid toppen av träningen och 3 minuter efter slutet av stresstestet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PI156

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera