Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úsilí-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9. března 2023 aktualizováno: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Pozitivní diagnostika srdečního selhání se zachovanou LVEF pomocí zátěžového plicního ultrazvuku.

Studie E-LUS je prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická studie případ-kontrola.

Hlavním cílem je vyhodnotit souvislost zátěžových plicních ultrazvukových dat získaných při zátěžovém testu na cyklistickém ergometru s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle:

  1. Posoudit diagnostický výkon zátěžového ultrazvuku plic pro diagnostiku HFpEF.
  2. Identifikovat hodnotu skóre B-linií při zátěži maximalizující senzitivitu a specificitu pro diagnózu HFpEF.
  3. Vyhodnotit vztah delta skóre B-linií mezi klidem a cvičením s diagnózou HFpEF.
  4. Posoudit diagnostickou výkonnost delta B-linií mezi klidem a zátěží pro diagnostiku HFpEF.
  5. Identifikovat skóre hodnoty delta B-linií mezi klidem a zátěží maximalizující senzitivitu a specificitu pro diagnózu HFpEF.
  6. Vyhodnotit vztah mezi klidovou hodnotou skóre B-linií s diagnózou HFpEF.
  7. Posoudit diagnostickou výkonnost klidového ultrazvuku plic pro diagnostiku HFpEF.
  8. Identifikovat hodnotu skóre B-linií v klidu s maximalizací senzitivity a specificity pro diagnózu HFpEF.
  9. Vyhodnotit korelaci mezi skóre B linie naměřeným v klidu a zátěži a skóre dušnosti naměřené v klidu, během zátěže a během fáze zotavení.
  10. Posoudit korelaci delta skóre B-linií mezi klidem a zátěží a skóre dušnosti měřené v klidu, během zátěže a během fáze zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicolas GIRERD, MD, Ph D
  • Telefonní číslo: +33 33 3 83 15 74 96
  • E-mail: n.girerd@chu-nancy.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a starší plánováni na zátěžový test.

Popis

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):

  • Pacienti ve věku 65 let a starší plánováni na zátěžový test.
  • Nikdy nebylo diagnostikováno se zachovaným nebo změněným srdečním selháním ejekční frakce
  • Nedyspnoické (třída I New York Heart Association)

Kritéria zahrnutí (skupina případů):

  • Pacienti ve věku 65 let a starší plánováni na zátěžový test.
  • Pacienti již s diagnózou HFpEF po hospitalizaci pro srdeční selhání (LVEF > 50 %)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou proti účasti na výzkumném projektu / použití jejich dat,
  • Plicní nebo pleurální patologie bránící spolehlivému pořízení ultrazvukových snímků plic (např. plicní fibróza, difuzní intersticiální plicní onemocnění nebo rakovina plic)
  • Pacienti s anamnézou hrudní chirurgie
  • Pacienti pod opatřeními právní ochrany (opatrovnictví, kurátor, soudní ochrana),
  • Těhotné ženy, ženy v těhotenství nebo kojící matky,
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas,
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby v psychiatrické péči,
  • Pacienti propuštěni z nemocnice pro zhoršení srdečního selhání hospitalizace kratší než 15 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kazuistika: pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Jiný: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic před a na konci zátěžového testu.
Kontrolní skupina: Nikdy nebylo diagnostikováno se zachovaným nebo změněným srdečním selháním ejekční frakce.
Nedyspnoičtí pacienti bez anamnézy srdečního selhání.
Jiný: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic před a na konci zátěžového testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre B-linií cvičení měřené 8-bodovou metodou.
Časové okno: Do 2 minut po skončení zátěžového testu
Toto skóre může mít hodnotu od 0 do 80, přičemž každý bod předního hrudního měření je hodnocen od 0 do 10. Vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň plicní kongesce. Měření bude provedeno na konci zátěžového testu, v prvních 2 minutách zotavení
Do 2 minut po skončení zátěžového testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza HFpEF, jak je definována anamnézou hospitalizace pro akutní srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF).
Časové okno: Do 10 minut před začátkem zátěžového testu
U sekundárních cílů 1, 2, 4, 5, 7 a 8 bude koncovým bodem diagnóza HFpEF, jak je definována anamnézou hospitalizace pro akutní srdeční selhání se zachovanou LVEF.
Do 10 minut před začátkem zátěžového testu
2. Delta skóre B-linií během cvičení měřená metodou 8 bodů mezi odpočinkem a koncem cvičení
Časové okno: Mezi 10 minutami před začátkem zátěžového testu a 2 minutami po skončení zátěžového testu
Pokud jde o sekundární cíl 6, hodnotícím kritériem bude skóre B-linií v klidu měřené 8bodovou metodou během 10 minut před začátkem zátěžového testu. Toto skóre může mít hodnotu od 0 do 80, přičemž každý bod předního hrudního měření je hodnocen od 0 do 10. Vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň plicní kongesce.
Mezi 10 minutami před začátkem zátěžového testu a 2 minutami po skončení zátěžového testu
Skóre B-linií v klidu měřené 8bodovou metodou
Časové okno: Do 10 minut před začátkem zátěžového testu
Do 10 minut před začátkem zátěžového testu
Modifikované Borgovo skóre dušnosti v klidu, během cvičení a během zotavování.
Časové okno: Do 10 minut před začátkem zátěžového testu, na vrcholu zátěže a 3 minuty po skončení zátěžového testu
U sekundárních cílů 9 a 10 bude koncovým bodem modifikované Borgovo skóre dušnosti v klidu, během cvičení a během zotavování. Tato stupnice je v rozsahu od 0 do 10, 10 označuje maximální úroveň dušnosti.
Do 10 minut před začátkem zátěžového testu, na vrcholu zátěže a 3 minuty po skončení zátěžového testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020PI156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení