Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanning-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positieve diagnose van hartfalen met behouden LVEF door inspanningspulmonale echografie.

De E-LUS studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, monocenter case-control studie.

Het hoofddoel is het evalueren van de associatie van echografiegegevens van de inspanningslong verkregen tijdens een inspanningstest op een fietsergometer met de diagnose hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordelen van de diagnostische prestatie van echografie van inspanningslongen voor de diagnose van HFpEF.
  2. Om de waarde van de B-lijnenscore bij inspanning te identificeren, waarbij de sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose van HFpEF wordt gemaximaliseerd.
  3. Evalueren van de relatie van de delta van B-lijnenscores tussen rust en inspanning met de diagnose HFpEF.
  4. Om de diagnostische prestatie van de delta van B-lijnen tussen rust en inspanning te beoordelen voor de diagnose van HFpEF.
  5. Om de score van de delta van B-lijnen waarde tussen rust en inspanning te identificeren, waarbij de gevoeligheid en specificiteit voor de diagnose van HFpEF wordt gemaximaliseerd.
  6. Evalueren van de relatie tussen de rustwaarde van de B-lijnenscores met de diagnose HFpEF.
  7. Om de diagnostische prestaties van de rustlong-echografie te beoordelen voor de diagnose van HFpEF.
  8. Om de waarde van de B-lijnenscore in rust te identificeren, waarbij de sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose van HFpEF wordt gemaximaliseerd.
  9. Evalueren van de correlatie tussen de B-lijnscore gemeten in rust en inspanning en de dyspneuscore gemeten in rust, tijdens inspanning en tijdens de herstelfase.
  10. Beoordelen van de correlatie van de delta van B-lijnenscores tussen rust en inspanning en de dyspneuscore gemeten in rust, tijdens inspanning en tijdens de herstelfase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar en ouder ingepland voor een stresstest.

Beschrijving

Inclusiecriteria (controlegroep):

  • Patiënten van 65 jaar en ouder gepland voor een stresstest.
  • Nooit gediagnosticeerd met behouden of gewijzigde ejectiefractie hartfalen
  • Niet-dyspneu (klasse I van de New York Heart Association)

Opnamecriteria (casusgroep):

  • Patiënten van 65 jaar en ouder gepland voor een stresstest.
  • Patiënten die al gediagnosticeerd zijn met HFpEF na ziekenhuisopname voor hartfalen (LVEF>50%)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich verzetten tegen deelname aan het onderzoeksproject / het gebruik van hun gegevens,
  • Long- of pleurale pathologie die een betrouwbare verkrijging van echografiebeelden van de longen verhindert (bijv. longfibrose, diffuse interstitiële longziekte of longkanker)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie
  • Patiënten onder wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curator, gerechtelijke vrijwaring),
  • Zwangere vrouwen, barende vrouwen of moeders die borstvoeding geven,
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven,
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Personen onderworpen aan psychiatrische zorg,
  • Patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen wegens verergering van hartfalen, ziekenhuisopname van minder dan 15 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Casusgroep: patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie
Ander: Long echografie
Een longecho voor en aan het einde van de stresstest.
Controlegroep: Nooit gediagnosticeerd met behouden of gewijzigde ejectiefractie hartfalen.
Niet-dyspneupatiënten zonder voorgeschiedenis van hartfalen.
Ander: Long echografie
Een longecho voor en aan het einde van de stresstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De oefening B-lijnen score gemeten door de 8-punts methode.
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na afloop van de stresstest
Deze score kan een waarde hebben van 0 tot 80, waarbij elk anterieur thoracaal meetpunt een score heeft van 0 tot 10. Een hogere waarde duidt op een hoger niveau van longcongestie. De meting vindt plaats aan het einde van de stresstest, in de eerste 2 minuten van het herstel
Binnen 2 minuten na afloop van de stresstest

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnose van HFpEF, zoals gedefinieerd door een geschiedenis van ziekenhuisopname voor acuut hartfalen met behouden linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest
Voor secundaire doelstellingen 1, 2, 4, 5, 7 en 8 zal het eindpunt de diagnose van HFpEF zijn, zoals gedefinieerd door een geschiedenis van ziekenhuisopname voor acuut hartfalen met behouden LVEF.
Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest
2. De delta van B-lijnenscores tijdens inspanning gemeten volgens de 8-puntsmethode tussen rust en het einde van de oefening
Tijdsspanne: Tussen Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest en 2 minuten na het einde van de stresstest
Wat secundaire doelstelling 6 betreft, is het beoordelingscriterium de score van de B-lijnen in rust gemeten volgens de 8-puntenmethode binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest. Deze score kan een waarde hebben van 0 tot 80, waarbij elk anterieur thoracaal meetpunt een score heeft van 0 tot 10. Een hogere waarde duidt op een hoger niveau van longcongestie.
Tussen Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest en 2 minuten na het einde van de stresstest
De score van de B-lijnen in rust gemeten volgens de 8-puntsmethode
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest
Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest
De gemodificeerde Borg-dyspnoescore in rust, tijdens inspanning en tijdens herstel.
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor het begin van de stresstest, op het hoogtepunt van de inspanning en 3 minuten na het einde van de stresstest
Voor secundaire doelstellingen 9 en 10 is het eindpunt de gewijzigde Borg-dyspnoescore in rust, tijdens inspanning en tijdens herstel. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 een maximaal niveau van kortademigheid aangeeft.
Binnen 10 minuten voor het begin van de stresstest, op het hoogtepunt van de inspanning en 3 minuten na het einde van de stresstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020PI156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen