Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effort-Lung Ultra Sound (E-LUS)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positiivinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta säilyneen LVEF:n kanssa harjoituskeuhkojen ultraäänellä.

E-LUS-tutkimus on prospektiivinen, ei satunnaistettu, yksikeskinen tapauskontrollitutkimus.

Päätavoitteena on arvioida polkupyöräergometrin rasitustestin aikana saatujen rasituskeuhkojen ultraäänitietojen yhteyttä sydämen vajaatoiminnan diagnoosiin, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida rasituskeuhkojen ultraäänen diagnostista suorituskykyä HFpEF:n diagnosoimiseksi.
  2. Tunnistaa harjoituksen B-viivapisteiden arvo maksimoimalla HFpEF-diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden.
  3. Arvioida levon ja harjoituksen välisten B-linjojen delta-suhdetta HFpEF-diagnoosin kanssa.
  4. Arvioida levon ja harjoituksen välisen B-linjojen delta diagnostista suorituskykyä HFpEF:n diagnosoimiseksi.
  5. Tunnistaa levon ja harjoituksen välisen B-linjojen delta-arvo maksimoimalla herkkyyden ja spesifisyyden HFpEF-diagnoosissa.
  6. Arvioida B-viivapisteiden lepoarvon ja HFpEF-diagnoosin välistä suhdetta.
  7. Lepotilan keuhkojen ultraäänen diagnostisen suorituskyvyn arvioiminen HFpEF:n diagnosoimiseksi.
  8. B-linjojen pistemäärän arvon tunnistaminen levossa maksimoimalla HFpEF-diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden.
  9. Arvioida korrelaatiota levossa ja harjoittelussa mitatun B-linjan pistemäärän ja levossa, harjoituksen aikana ja palautumisvaiheessa mitatun hengenahdistuksen pistemäärän välillä.
  10. Arvioida B-linjan pisteiden delta korrelaatiota levon ja harjoituksen välillä sekä levossa, harjoituksen aikana ja palautumisvaiheessa mitattua hengenahdistusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU de NANCY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat varattiin stressitestiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat määrätään stressitestiin.
  • Ei koskaan diagnosoitu säilyneen tai muuttuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoimintaa
  • Ei-dyspneinen (New York Heart Associationin luokka I)

Sisällyttämiskriteerit (tapausryhmä):

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat määrätään stressitestiin.
  • Potilaat, joilla on jo diagnosoitu HFpEF sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon jälkeen (LVEF> 50 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vastustavat tutkimusprojektiin osallistumista / tietojensa käyttöä,
  • Keuhkojen tai keuhkopussin patologia, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen (esim. keuhkofibroosi, diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkosyöpä)
  • Potilaat, joilla on ollut rintakehäkirurgia
  • Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpiteitä (huoltaja, kuraattori, oikeusturva),
  • Raskaana olevat naiset, synnyttäneet naiset tai imettävät äidit,
  • Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan,
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
  • Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt,
  • Potilaat, jotka kotiutettiin sairaalasta pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sairaalahoidossa alle 15 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tapausryhmä: sydämen vajaatoimintapotilaat, joiden ejektiofraktio on säilynyt
Muut: Keuhkojen ultraääni
Keuhkojen ultraääni ennen rasitustestiä ja sen jälkeen.
Kontrolliryhmä: Ei koskaan diagnosoitu säilyneen tai muuttuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoimintaa.
Ei-dyspneiset potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Muut: Keuhkojen ultraääni
Keuhkojen ultraääni ennen rasitustestiä ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen B-viivat pisteet mitattuna 8 pisteen menetelmällä.
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä stressitestin päättymisestä
Tämän pistemäärän arvo voi olla 0 - 80, jokainen etummainen rintakehän mittauspiste on luokiteltu välillä 0 - 10. Korkeampi arvo ilmaisee korkeampaa keuhkojen tukkoisuutta. Mittaus tehdään stressitestin lopussa, toipumisen ensimmäisten 2 minuutin aikana
2 minuutin sisällä stressitestin päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFpEF-diagnoosi, joka määritellään akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on säilynyt.
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkua
Toissijaisissa tavoitteissa 1, 2, 4, 5, 7 ja 8 päätepiste on HFpEF-diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kun LVEF on säilynyt.
10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkua
2. B-viivojen delta harjoituksen aikana mitattuna 8 pisteen menetelmällä levon ja harjoituksen lopun välillä
Aikaikkuna: Välillä 10 minuuttia ennen stressitestin alkua ja 2 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen
Toissijaisen tavoitteen 6 osalta arviointikriteerinä on B-linjojen pistemäärä levossa mitattuna 8 pisteen menetelmällä 10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkamista. Tämän pistemäärän arvo voi olla 0 - 80, jokainen etummainen rintakehän mittauspiste on luokiteltu välillä 0 - 10. Korkeampi arvo ilmaisee korkeampaa keuhkojen tukkoisuutta.
Välillä 10 minuuttia ennen stressitestin alkua ja 2 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen
B-viivat levossa mitattuna 8 pisteen menetelmällä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkua
10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkua
Muokattu Borgin hengenahdistuspistemäärä levossa, harjoituksen aikana ja palautumisen aikana.
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen rasitustestin alkua, harjoituksen huipulla ja 3 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen
Toissijaisissa tavoitteissa 9 ja 10 päätepiste on muutettu Borgin hengenahdistuspistemäärä levossa, harjoituksen aikana ja palautumisen aikana. Tämä asteikko on 0-10, 10 osoittaa hengenahdistuksen maksimitason.
10 minuutin sisällä ennen rasitustestin alkua, harjoituksen huipulla ja 3 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020PI156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia