Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усилие легких Ultra Sound (E-LUS)

9 марта 2023 г. обновлено: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Положительный диагноз сердечной недостаточности с сохраненной ФВ ЛЖ с помощью УЗИ легких с нагрузкой.

Исследование E-LUS представляет собой проспективное нерандомизированное моноцентровое исследование случай-контроль.

Основная цель — оценить связь данных УЗИ легких с нагрузкой, полученных при нагрузочной пробе на велоэргометре, с диагнозом сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенные цели:

  1. Оценить диагностическую эффективность УЗИ легких с физической нагрузкой для диагностики HFpEF.
  2. Определить значение оценки B-линии при физической нагрузке, максимально увеличивающее чувствительность и специфичность диагностики HFpEF.
  3. Оценить взаимосвязь дельта баллов В-линий между отдыхом и физической нагрузкой с диагнозом СНсФВ.
  4. Оценить диагностическую эффективность дельты В-линий между отдыхом и физической нагрузкой для диагностики HFpEF.
  5. Определить оценку дельты значений B-линий между отдыхом и физической нагрузкой, чтобы максимизировать чувствительность и специфичность для диагностики HFpEF.
  6. Оценить взаимосвязь значений показателей В-линий в покое с диагнозом СНсФВ.
  7. Оценить диагностическую эффективность УЗИ легких в покое для диагностики HFpEF.
  8. Определить значение оценки B-линий в состоянии покоя, максимально повышающее чувствительность и специфичность диагностики HFpEF.
  9. Оценить корреляцию между оценкой В-линии, измеренной в покое и при физической нагрузке, и оценкой одышки, измеренной в покое, во время физической нагрузки и в фазе восстановления.
  10. Оценить корреляцию показателей дельта В-линий между отдыхом и физической нагрузкой и оценкой одышки, измеренной в покое, во время физической нагрузки и в фазе восстановления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mathieu ECHIVARD, MD
  • Номер телефона: +33 33 3 83 15 73 56
  • Электронная почта: m.echivard@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicolas GIRERD, MD, Ph D
  • Номер телефона: +33 33 3 83 15 74 96
  • Электронная почта: n.girerd@chu-nancy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHRU de NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам в возрасте 65 лет и старше назначен стресс-тест.

Описание

Критерии включения (контрольная группа):

  • Пациентам в возрасте 65 лет и старше назначен стресс-тест.
  • Никогда не диагностировали сердечную недостаточность с сохраненной или измененной фракцией выброса.
  • Без одышки (класс I Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)

Критерии включения (группа случаев):

  • Пациентам в возрасте 65 лет и старше назначен стресс-тест.
  • Пациенты с уже диагностированной HFpEF после госпитализации по поводу сердечной недостаточности (LVEF> 50%)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые выступают против участия в исследовательском проекте/использования их данных,
  • Легочная или плевральная патология, препятствующая надежному получению ультразвуковых изображений легких (например, фиброз легких, диффузное интерстициальное заболевание легких или рак легких)
  • Пациенты с историей торакальной хирургии
  • Пациенты, находящиеся под мерами правовой защиты (попечительство, попечительство, судебная охрана),
  • Беременные женщины, роженицы или кормящие матери,
  • Пациенты, которые не могут выразить согласие,
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Лица, подлежащие психиатрической помощи,
  • Пациенты, выписанные из стационара по поводу обострения сердечной недостаточности, госпитализированы менее чем на 15 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа наблюдения: пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Другой: УЗИ легких
УЗИ легких до и после стресс-теста.
Контрольная группа: никогда не диагностировали сердечную недостаточность с сохраненной или измененной фракцией выброса.
Пациенты без одышки без сердечной недостаточности в анамнезе.
Другой: УЗИ легких
УЗИ легких до и после стресс-теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка упражнений по В-линиям измеряется по 8-балльной методике.
Временное ограничение: В течение 2 минут после окончания стресс-теста
Эта оценка может иметь значение от 0 до 80, при этом каждая точка измерения передней грудной клетки оценивается от 0 до 10. Более высокое значение указывает на более высокий уровень застоя в легких. Измерение будет проведено в конце стресс-теста, в первые 2 минуты восстановления.
В течение 2 минут после окончания стресс-теста

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз HFpEF, определяемый по истории госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (LVEF).
Временное ограничение: В течение 10 минут до начала стресс-теста
Для вторичных целей 1, 2, 4, 5, 7 и 8 конечной точкой будет диагноз HFpEF, определяемый историей госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности с сохраненной LVEF.
В течение 10 минут до начала стресс-теста
2. Дельта оценок В-линий во время упражнения, измеренная по 8-балльной методике между отдыхом и окончанием упражнения.
Временное ограничение: Между В течение 10 минут до начала стресс-теста и 2 минут после окончания стресс-теста
Что касается второстепенной задачи 6, критерием оценки будет оценка В-линий в состоянии покоя, измеренная 8-балльной методикой в ​​течение 10 минут до начала стресс-теста. Эта оценка может иметь значение от 0 до 80, при этом каждая точка измерения передней грудной клетки оценивается от 0 до 10. Более высокое значение указывает на более высокий уровень застоя в легких.
Между В течение 10 минут до начала стресс-теста и 2 минут после окончания стресс-теста
Оценка В-линий в состоянии покоя, измеренная по 8-балльной методике.
Временное ограничение: В течение 10 минут до начала стресс-теста
В течение 10 минут до начала стресс-теста
Модифицированная оценка одышки по шкале Борга в покое, во время физической нагрузки и во время восстановления.
Временное ограничение: За 10 минут до начала стресс-теста, в пик нагрузки и через 3 минуты после окончания стресс-теста
Для вторичных целей 9 и 10 конечной точкой будет модифицированная оценка одышки по шкале Борга в покое, во время физической нагрузки и во время восстановления. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 10 указывает на максимальный уровень одышки.
За 10 минут до начала стресс-теста, в пик нагрузки и через 3 минуты после окончания стресс-теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020PI156

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками