Ultrasonido de esfuerzo-pulmón (E-LUS)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France
Diagnóstico positivo de insuficiencia cardiaca con FEVI conservada por ecografía pulmonar de ejercicio.
El estudio E-LUS es un estudio prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico, de casos y controles.
El objetivo principal es evaluar la asociación de los datos de la ecografía pulmonar de ejercicio adquiridos durante una prueba de esfuerzo en bicicleta ergométrica con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ICFEp).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía pulmonar de ejercicio para el diagnóstico de la ICFEp.
- Identificar el valor de la puntuación de las líneas B en el ejercicio maximizando la sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de HFpEF.
- Evaluar la relación de las puntuaciones delta de las líneas B entre el reposo y el ejercicio con el diagnóstico de ICFEc.
- Evaluar el rendimiento diagnóstico del delta de líneas B entre el reposo y el ejercicio para el diagnóstico de HFpEF.
- Identificar la puntuación del valor delta de líneas B entre reposo y ejercicio maximizando la sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de HFpEF.
- Evaluar la relación entre el valor de reposo de las puntuaciones de las líneas B con el diagnóstico de HFpEF.
- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía pulmonar en reposo para el diagnóstico de la ICFEp.
- Identificar el valor de la puntuación de las líneas B en reposo maximizando la sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de HFpEF.
- Evaluar la correlación entre la puntuación de la línea B medida en reposo y ejercicio y la puntuación de disnea medida en reposo, durante el ejercicio y durante la fase de recuperación.
- Evaluar la correlación de las puntuaciones delta de líneas B entre reposo y ejercicio y la puntuación de disnea medida en reposo, durante el ejercicio y durante la fase de recuperación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu ECHIVARD, MD
- Número de teléfono: +33 33 3 83 15 73 56
- Correo electrónico: m.echivard@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas GIRERD, MD, Ph D
- Número de teléfono: +33 33 3 83 15 74 96
- Correo electrónico: n.girerd@chu-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de NANCY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 65 años o más programados para una prueba de esfuerzo.
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de control):
- Pacientes de 65 años en adelante programados para una prueba de esfuerzo.
- Nunca diagnosticado con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección alterada o preservada
- No disneica (clase I de la New York Heart Association)
Criterios de inclusión (grupo de casos):
- Pacientes de 65 años en adelante programados para una prueba de esfuerzo.
- Pacientes ya diagnosticados con HFpEF después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (FEVI> 50%)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se oponen a participar en el proyecto de investigación / el uso de sus datos,
- Patología pulmonar o pleural que impide la adquisición fiable de imágenes de ultrasonido pulmonar (p. fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial difusa o cáncer de pulmón)
- Pacientes con antecedentes de cirugía torácica
- Pacientes bajo medidas legales de protección (tutela, curador, salvaguarda judicial),
- Mujeres embarazadas, mujeres parturientas o madres lactantes,
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento,
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Las personas sujetas a atención psiquiátrica,
- Pacientes dados de alta del hospital por empeoramiento de la hospitalización por insuficiencia cardíaca durante menos de 15 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de casos: pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada
|
Una ecografía pulmonar antes y al final de la prueba de esfuerzo.
|
|
Grupo de control: nunca diagnosticados con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección alterada o preservada.
Pacientes no disneicos sin antecedentes de insuficiencia cardiaca.
|
Una ecografía pulmonar antes y al final de la prueba de esfuerzo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de las líneas B del ejercicio medida por el método de 8 puntos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores al final de la prueba de esfuerzo
|
Esta puntuación puede tener un valor de 0 a 80, siendo valorado cada punto de medición torácica anterior de 0 a 10.
Un valor más alto indica un mayor nivel de congestión pulmonar.
La medida se tomará al final de la prueba de esfuerzo, en los 2 primeros minutos de recuperación
|
Dentro de los 2 minutos posteriores al final de la prueba de esfuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El diagnóstico de HFpEF, definido por antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo
|
Para los objetivos secundarios 1, 2, 4, 5, 7 y 8, el criterio de valoración será el diagnóstico de HFpEF, definido por antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda con FEVI conservada.
|
Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo
|
|
2. El delta de las puntuaciones de las líneas B durante el ejercicio medido por el método de 8 puntos entre el descanso y el final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Entre Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo y 2 minutos después del final de la prueba de esfuerzo
|
En cuanto al objetivo secundario 6, el criterio de juicio será la puntuación de las líneas B en reposo medidas por el método de los 8 puntos en los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo.
Esta puntuación puede tener un valor de 0 a 80, siendo valorado cada punto de medición torácica anterior de 0 a 10.
Un valor más alto indica un mayor nivel de congestión pulmonar.
|
Entre Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo y 2 minutos después del final de la prueba de esfuerzo
|
|
La puntuación de las líneas B en reposo medida por el método de 8 puntos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo
|
Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo
|
|
|
La puntuación de disnea de Borg modificada en reposo, durante el ejercicio y durante la recuperación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo, en el pico del ejercicio y 3 minutos después del final de la prueba de esfuerzo
|
Para los objetivos secundarios 9 y 10, el criterio de valoración será la puntuación de disnea de Borg modificada en reposo, durante el ejercicio y durante la recuperación.
Esta escala va de 0 a 10, 10 indica un nivel máximo de disnea.
|
Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo, en el pico del ejercicio y 3 minutos después del final de la prueba de esfuerzo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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