Diet med hög fiber/låg fetthalt för att förebygga återkommande Clostridioides Difficile-infektion inom onkologi
Minskar minskat kostfett och ökade fibrer återfall av Clostridioides Difficile-infektion hos onkologiska patienter?
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Catherine Lozupone
- Telefonnummer: 303-724-7942
- E-post: catherine.lozupone@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut lymfatisk eller myelocytisk leukemi eller lymfom vid barnsjukhuset Colorado eller University of Colorado Hospital
- Diagnos av första gången eller första återkommande CDI enligt kliniska kriterier inom de senaste 7 dagarna
- Informerat samtycke och samtycke inhämtat och undertecknat.
- Minst 9 år gammal.
- 40:e till 100:e percentilen av mättat fettintag och under 50:e percentilen för fiberintag baserat på ett frågeformulär för matfrekvens.
- Förmåga att följa studieprocedurer under hela studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Dietintervention
Baserat på deltagarnas matpreferenser kommer en kost med högre fibrer och lägre fetthalt än deltagarens typiska kost att tillhandahållas.
|
Kostfiberintaget kommer att vara 19 g/dag för åldrarna 9-18 och kvinnor 19 år och äldre och 23 g/dag för män 19 år och äldre.
|
|
Inget ingripande: Arm 2: Ingen dietintervention
Inga kostförändringar kommer att göras för deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C. difficile infektion återkommande (ja/nej)
Tidsram: 6 månader
|
Tecken på aktiv diarré med Bristol avföringsvåg.
Bristols avföringsskala inkluderar sju typer av avföring som sträcker sig från förstoppning (typ 1) till diarré (typ 7).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C. difficile toxin A och B
Tidsram: 6 veckor
|
Kvantifiera toxiner i avföring med "Separat detektion av C. difficile toxins A och B" kit (tgc Biomics)
|
6 veckor
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: 6 veckor
|
Karakterisera mikrobiomet i fekala prover som att använda 16S rRNA-målinriktad och hagelgevär metagenomisk sekvensering
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, myeloid
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Lymfom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Clostridium infektioner
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 21-2851.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01AI150589-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dietintervention
-
NCT04337255Aktiv, inte rekryterandeStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämring
-
NCT03580057AvslutadKardiovaskulär riskfaktor
-
NCT04296552RekryteringIrritabel tarmsyndrom | Funktionella gastrointestinala störningar
-
NCT07127055AvslutadMetaboliskt syndrom | Lipidprofil | Viktförändring, kropp | HOMA-IR
-
NCT04315376AvslutadFetma | Inflammatorisk respons | Träning | Kostvana | Abdominal fetma
-
NCT01461330Avslutad
-
NCT06222632Anmälan via inbjudanFörhöjt LDL-kolesterol
-
NCT04469400AvslutadÖvervikt och fetma
-
NCT06707064AvslutadGraviditetsdiabetes mellitus (GDM)
-
NCT03550365AvslutadStörningar i glukosmetabolism | Inflammation | Tarmstörning