- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04940468
Diet med hög fiber/låg fetthalt för att förebygga återkommande Clostridioides Difficile-infektion inom onkologi
28 mars 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Minskar minskat kostfett och ökade fibrer återfall av Clostridioides Difficile-infektion hos onkologiska patienter?
Det primära syftet med studien är att avgöra om kostinterventioner för att öka fiber och minska fett minskar återfall av C. difficile-infektion hos en kohort av onkologiska patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie.
Totalt 124 individer med antingen akut leukemi eller lymfom och en första eller andra förekomst av C. difficile-infektion kommer att registreras.
Deltagarna kommer att randomiseras till arm 1 (dietintervention) eller arm 2 (ingen diet intervention).
Deltagare i arm 1 kommer att bedömas för matpreferenser och kommer att få listor över fiberrika och mättade fetter.
Deltagarna kommer att kunna välja mat från fiberrik matlistor och matvaror kommer att tillhandahållas en gång i veckan för att stödja varje deltagares måltidsplan.
Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa maten på listan med högt mättat fett.
Matkonsumtion med 24 timmars återkallelse och vikt kommer att övervakas och avföringsprover kommer att samlas in en gång per vecka i 6 veckor.
I arm 2 ombeds deltagarna att ge 24 timmars matåterkallelse och avföringsprover.
Individer i båda armarna kommer att övervakas för konsistens av avföringen och eventuella antibiotika eller kemoterapiläkemedel som tas.
Deltagandet kommer att pågå i 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine Lozupone
- Telefonnummer: 303-724-7942
- E-post: catherine.lozupone@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Lozupone
- Telefonnummer: 303-724-7942
- E-post: catherine.lozupone@cuanschutz.edu
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Childrens Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Catherine Lozupone
- Telefonnummer: 303-724-7942
- E-post: catherine.lozupone@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut lymfatisk eller myelocytisk leukemi eller lymfom vid barnsjukhuset Colorado eller University of Colorado Hospital
- Diagnos av första gången eller första återkommande CDI enligt kliniska kriterier inom de senaste 7 dagarna
- Informerat samtycke och samtycke inhämtat och undertecknat.
- Minst 9 år gammal.
- 40:e till 100:e percentilen av mättat fettintag och under 50:e percentilen för fiberintag baserat på ett frågeformulär för matfrekvens.
- Förmåga att följa studieprocedurer under hela studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Dietintervention
Baserat på deltagarnas matpreferenser kommer en kost med högre fibrer och lägre fetthalt än deltagarens typiska kost att tillhandahållas.
|
Kostfiberintaget kommer att vara 19 g/dag för åldrarna 9-18 och kvinnor 19 år och äldre och 23 g/dag för män 19 år och äldre.
|
Inget ingripande: Arm 2: Ingen dietintervention
Inga kostförändringar kommer att göras för deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C. difficile infektion återkommande (ja/nej)
Tidsram: 6 månader
|
Tecken på aktiv diarré med Bristol avföringsvåg.
Bristols avföringsskala inkluderar sju typer av avföring som sträcker sig från förstoppning (typ 1) till diarré (typ 7).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C. difficile toxin A och B
Tidsram: 6 veckor
|
Kvantifiera toxiner i avföring med "Separat detektion av C. difficile toxins A och B" kit (tgc Biomics)
|
6 veckor
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: 6 veckor
|
Karakterisera mikrobiomet i fekala prover som att använda 16S rRNA-målinriktad och hagelgevär metagenomisk sekvensering
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
18 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
18 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Första postat (Faktisk)
25 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Clostridium infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 21-2851.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01AI150589-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dietintervention
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; National Research Council, Spain; Lovisenberg Diakonale... och andra samarbetspartnersRekryteringIrritabel tarmsyndrom | Funktionella gastrointestinala störningarNorge
-
University of OsloAvslutad
-
University of GuadalajaraAvslutadFetma | Inflammatorisk respons | Träning | Kostvana | Abdominal fetmaMexiko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Tung Wah CollegeAnmälan via inbjudanFörhöjt LDL-kolesterolHong Kong
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
University of Eastern FinlandVTT Technical Research Centre of FinlandAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Inflammation | Tarmstörning
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Alberta; University of Guelph; University of Birmingham och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCrohns sjukdomKanada
-
Uppsala UniversityThe Swedish Research CouncilOkändFriska | Sömnbrist | Metabolisk störning | Biologiska klockorSverige