Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet med hög fiber/låg fetthalt för att förebygga återkommande Clostridioides Difficile-infektion inom onkologi

28 mars 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Minskar minskat kostfett och ökade fibrer återfall av Clostridioides Difficile-infektion hos onkologiska patienter?

Det primära syftet med studien är att avgöra om kostinterventioner för att öka fiber och minska fett minskar återfall av C. difficile-infektion hos en kohort av onkologiska patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie. Totalt 124 individer med antingen akut leukemi eller lymfom och en första eller andra förekomst av C. difficile-infektion kommer att registreras. Deltagarna kommer att randomiseras till arm 1 (dietintervention) eller arm 2 (ingen diet intervention). Deltagare i arm 1 kommer att bedömas för matpreferenser och kommer att få listor över fiberrika och mättade fetter. Deltagarna kommer att kunna välja mat från fiberrik matlistor och matvaror kommer att tillhandahållas en gång i veckan för att stödja varje deltagares måltidsplan. Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa maten på listan med högt mättat fett. Matkonsumtion med 24 timmars återkallelse och vikt kommer att övervakas och avföringsprover kommer att samlas in en gång per vecka i 6 veckor. I arm 2 ombeds deltagarna att ge 24 timmars matåterkallelse och avföringsprover. Individer i båda armarna kommer att övervakas för konsistens av avföringen och eventuella antibiotika eller kemoterapiläkemedel som tas. Deltagandet kommer att pågå i 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut lymfatisk eller myelocytisk leukemi eller lymfom vid barnsjukhuset Colorado eller University of Colorado Hospital
  • Diagnos av första gången eller första återkommande CDI enligt kliniska kriterier inom de senaste 7 dagarna
  • Informerat samtycke och samtycke inhämtat och undertecknat.
  • Minst 9 år gammal.
  • 40:e till 100:e percentilen av mättat fettintag och under 50:e percentilen för fiberintag baserat på ett frågeformulär för matfrekvens.
  • Förmåga att följa studieprocedurer under hela studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Dietintervention
Baserat på deltagarnas matpreferenser kommer en kost med högre fibrer och lägre fetthalt än deltagarens typiska kost att tillhandahållas.
Kostfiberintaget kommer att vara 19 g/dag för åldrarna 9-18 och kvinnor 19 år och äldre och 23 g/dag för män 19 år och äldre.
Inget ingripande: Arm 2: Ingen dietintervention
Inga kostförändringar kommer att göras för deltagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C. difficile infektion återkommande (ja/nej)
Tidsram: 6 månader
Tecken på aktiv diarré med Bristol avföringsvåg. Bristols avföringsskala inkluderar sju typer av avföring som sträcker sig från förstoppning (typ 1) till diarré (typ 7).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C. difficile toxin A och B
Tidsram: 6 veckor
Kvantifiera toxiner i avföring med "Separat detektion av C. difficile toxins A och B" kit (tgc Biomics)
6 veckor
Fekal mikrobiom
Tidsram: 6 veckor
Karakterisera mikrobiomet i fekala prover som att använda 16S rRNA-målinriktad och hagelgevär metagenomisk sekvensering
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dietintervention

3
Prenumerera