Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO7565020 hos friska deltagare och deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion

11 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO7565020 hos friska deltagare och deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion

Detta är den första i human (FIH), multicenter, dos-finnande och dosökningsfas I klinisk studie av RO7565020 för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och för att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken efter enstaka och/eller flera doser av RO7565020 hos friska deltagare och/eller virologiskt undertryckta deltagare med kronisk hepatit B (CHB).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrytering
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Frankrike
      • Clichy cedex, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75102
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Förenta staterna
    • California
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Rekrytering
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 24253
        • Rekrytering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Rekrytering
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Friska deltagare
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2

CHB deltagare:

  • CHB-infektion (HBsAg-positiv i >/= 6 månader)
  • På NUC (ETV, TAF eller TDF) monoterapi i >/= 12 månader
  • Leverbiopsi, FibroScan eller motsvarande test under de senaste 6 månaderna som visar leversjukdom förenlig med kronisk HBV-infektion utan tecken på överbryggande fibros eller cirros
  • BMI mellan 18 och 32 kg/m^2

Exklusions kriterier:

Friska volontärer:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom
  • Samtidig sjukdom som kan störa behandlingen eller genomförandet av studien
  • Användning av någon behandling inom 2 veckor eller inom 5 halveringstider före första doseringen (beroende på vilken som är längre)

CHB deltagare:

  • Bevis på levercirros eller dekompenserad leversjukdom
  • Historik eller misstanke om hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Historik eller bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HBV-infektion, eller kliniskt signifikant och otillräckligt kontrollerad icke-leversjukdom
  • Historik med eller för närvarande fått någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling inom de 8 veckorna före den första dosen eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras genom subkutan injektion eller intravenös infusion.
Experimentell: RO7565020
Läkemedel: RO7565020
RO7565020 kommer att administreras genom subkutan injektion eller intravenös infusion.
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog (NUC) behandling
NUC-behandling, inklusive tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entekavir (ETV), kommer att administreras oralt enligt lokal förskrivningsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel friska frivilliga med biverkningar
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med kronisk hepatit B med biverkningar
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentrationer av RO7565020
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Förändring från baslinjen i serumkvantitativ hepatit B ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Maximal minskning från baslinjen av serum HBsAg över alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med HBsAg-förlust
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med HBsAg Seroconversion
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med hepatit B e-antigen (HBeAg) förlust bland HBeAg-positiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med HBeAg serokonversion bland HBeAg-positiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP44118
  • EU trial Number (Annan identifierare: 2022-502339-20-00)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera