Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO7565020 hos friska deltagare och deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion

20 januari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO7565020 hos friska deltagare och deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion

Detta är den första i human (FIH), multicenter, dos-finnande och dosökningsfas I klinisk studie av RO7565020 för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och för att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken efter enstaka och/eller flera doser av RO7565020 hos friska deltagare och/eller virologiskt undertryckta deltagare med kronisk hepatit B (CHB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Chuncheon, Sydkorea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Friska deltagare
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2

CHB deltagare:

  • CHB-infektion (HBsAg-positiv i >/= 6 månader)
  • På NUC (ETV, TAF eller TDF) monoterapi i >/= 12 månader
  • Leverbiopsi, FibroScan eller motsvarande test under de senaste 6 månaderna som visar leversjukdom förenlig med kronisk HBV-infektion utan tecken på överbryggande fibros eller cirros
  • BMI mellan 18 och 32 kg/m^2

Exklusions kriterier:

Friska volontärer:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom
  • Samtidig sjukdom som kan störa behandlingen eller genomförandet av studien
  • Användning av någon behandling inom 2 veckor eller inom 5 halveringstider före första doseringen (beroende på vilken som är längre)

CHB deltagare:

  • Bevis på levercirros eller dekompenserad leversjukdom
  • Historik eller misstanke om hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Historik eller bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HBV-infektion, eller kliniskt signifikant och otillräckligt kontrollerad icke-leversjukdom
  • Historik med eller för närvarande fått någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling inom de 8 veckorna före den första dosen eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras genom subkutan injektion eller intravenös infusion.
Experimentell: RO7565020
Läkemedel: RO7565020
RO7565020 kommer att administreras genom subkutan injektion eller intravenös infusion.
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog (NUC) behandling
NUC-behandling, inklusive tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entekavir (ETV), kommer att administreras oralt enligt lokal förskrivningsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1a: Antal friska frivilliga med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
En biverkning (AE) var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje betydande risk, kontraindikation eller biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är medicinskt betydande eller kräver intervention.
Upp till cirka 40 veckor
Del 2a: Antal CHB-deltagare med BÅ och allvarliga BÅ
Tidsram: Upp till cirka 32 veckor
En AE var vilken som helst oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet. SAE är vilken som helst betydande risk, kontraindikation eller biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängning av befintlig sjukhusvård, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är medicinskt betydelsefull eller kräver intervention.
Upp till cirka 32 veckor
Del 1a: Antal friska frivilliga med särskilda biverkningar av intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
En AE var en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. AESI inkluderar förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)-värde i kombination med antingen ett förhöjt bilirubinvärde eller klinisk gulsot samt misstänkt överföring av en infektionsagent genom studiebehandlingen.
Upp till cirka 40 veckor
Del 2a: Antal CHB-deltagare med AESI
Tidsram: Upp till cirka 32 veckor
En biverkning var en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive avvikande laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. AESI inkluderar förhöjda ALT- eller AST-värden i kombination med antingen ett förhöjt bilirubinvärde eller klinisk gulsot samt misstänkt överföring av en smittsam agent genom studiebehandlingen.
Upp till cirka 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1a (SC-kohorter) och Del 2a: Tid till maximal koncentration (Tmax) av RO7565020
Tidsram: Del 1a: Före dosering, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Del 2a: Före dosering, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 1a: Före dosering, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Del 2a: Före dosering, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 1a (IV-kohorter): Tmax för RO7565020
Tidsram: Predos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Predos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Del 1a och 2a: Maximal serumkoncentration (Cmax) av RO7565020
Tidsram: Båda kohorterna Part 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, Part 1a: dag 21, 197, & 253; Part 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Båda kohorterna Part 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, Part 1a: dag 21, 197, & 253; Part 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Del 1a och 2a: Area under tidskoncentrationskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste provtagningspunkt eller senaste kvantifierbara prov, beroende på vilket som inträffar först (AUC0-last) för RO7565020
Tidsram: Båda kohorter 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, kohort 1a: dag 21, 197, & 253; kohort 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0.08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Båda kohorter 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, kohort 1a: dag 21, 197, & 253; kohort 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0.08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Del 1a och 2a: Arean under tids-koncentrationskurvan från tid 0 till oändligheten (AUC0-inf) för RO7565020
Tidsram: Både kohort 1a & 2a: Fördos, 1, 4, 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, kohort 1a: dag 21, 197, & 253; kohort 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Både kohort 1a & 2a: Fördos, 1, 4, 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, kohort 1a: dag 21, 197, & 253; kohort 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Del 1a och 2a: Terminal halveringstid (t1/2) för RO7565020
Tidsram: Både kohorter 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, del 1a: dag 21, 197, & 253; del 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0.08 timmar efter start av infusion, dag 21, 197, & 253
Både kohorter 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, del 1a: dag 21, 197, & 253; del 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0.08 timmar efter start av infusion, dag 21, 197, & 253
Del 1a (IV-kohorter): Fördelningsvolym (Vss) för RO7565020
Tidsram: Före dos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Före dos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Del 1a (IV-kohorter): Clearance (CL) för RO7565020
Tidsram: Predos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1; Dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Predos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1; Dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Del 1a (SC-kohorter) och Del 2a: Skenbar klaring (CL/F) av RO7565020
Tidsram: Del 1a: Före dos, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Del 2a: Före dos, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 1a: Före dos, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Del 2a: Före dos, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 1a (SC-kohorter) och Del 2a: Uppenbart distributionsvolym (Vz/F) i terminalfasen för RO7565020
Tidsram: Part 1a: Predoser, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Part 2a: Predoser, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Part 1a: Predoser, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Part 2a: Predoser, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 2a: Förändring från baslinjen i serum kvantitativt hepatit B ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; därefter på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
IU/mL = internationella enheter per milliliter
Baslinje, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; därefter på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 2a: Maximal reduktion från baslinjen i serum HBsAg
Tidsram: Upp till dag 169
Upp till dag 169
Del 2a: Procentandel deltagare med HBsAg-förlust
Tidsram: Upp till dag 169
Upp till dag 169
Del 2a: Procentandel deltagare med HBsAg-serokonvertering
Tidsram: Upp till dag 169
HBsAg-serokonvertering definierades som bestående förlust av HBsAg och påvisning av anti-HBs-antikropp.
Upp till dag 169
Del 2a: Procentandel deltagare med förlust av hepatit B e-antigen (HBeAg) bland HBeAg-positiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Vid dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 2a: Andel deltagare med HBeAg-serokonvertering bland HBeAg-positiva deltagare vid baseline
Tidsram: Fram till dag 169
HBeAg-serokonvertering definierades som bestående förlust av HBeAg och detektion av anti-HBe-antikropp.
Fram till dag 169
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot RO7565020
Tidsram: Part 1a: Baslinje och post-baslinje (upp till cirka 40 veckor); Part 2a: Baslinje och post-baslinje (upp till cirka 32 veckor)
Antalet ADA-positiva deltagare vid baslinjen (baslinjeprevalens) och efter läkemedelsadministration bestämdes hos deltagare exponerade för RO7565020 (post-baslinje). Deltagare ansågs vara ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter studibehandlingsadministration (behandlingsinducerat ADA-svar), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera post-baslinjeprov är minst 4-faldig (t.ex. ≥ 0,60 titreenheter) högre än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ADA-svar).
Part 1a: Baslinje och post-baslinje (upp till cirka 40 veckor); Part 2a: Baslinje och post-baslinje (upp till cirka 32 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP44118
  • EU trial number (Annan identifierare: 2023-510333-28-00)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera