Correction of Myopia Evaluation Trial (COMET)

Närsynthet (närsynthet) är ett viktigt folkhälsoproblem, som medför stora samhälleliga och personliga kostnader. Det är mycket utbrett i vårt samhälle och ännu vanligare i asiatiska länder; dessutom kan dess prevalens öka med tiden. Hög närsynthet bidrar till betydande synförlust och blindhet. För närvarande är mekanismerna involverade i myopins etiologi oklara, och det finns inget sätt att förhindra tillståndet. Nuvarande metoder för korrigering kräver livslång användning av linser eller kirurgisk behandling, vilket är dyrt och kan leda till komplikationer. Bakgrunden till detta försök, Correction of Myopia Evaluation Trial (COMET), härrör från konvergensen av forskning som involverar (1) kopplingen mellan boende och närsynthet hos barn och (2) djurmodeller av närsynthet som visar den visuella miljöns viktiga roll i ögontillväxt. Ett bidrag från denna forskning är att oskärpa är en kritisk komponent i utvecklingen av närsynthet. Det primära syftet med COMET, att utvärdera effektiviteten av linser med progressiv tillsats, en icke-invasiv intervention, för att bromsa utvecklingen av närsynthet, följer av detta resonemang. Dessa linser ska ge tydlig visuell input över en rad olika visningsavstånd utan att fokusera ansträngning av barnet. Jämförelsen av närsynthetsprogression hos barn som behandlats med PAL jämfört med linser med enkelsyn kommer att möjliggöra kvantifiering av effekten av PAL på närsynthetsprogression under uppföljningsperioden.

COMET är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad klinisk prövning för att utvärdera om PAL bromsar utvecklingen av ungdomsmyopi jämfört med linser med enkelsyn. Studien är ett samarbete som involverar en studiestol vid New England College of Optometry; fyra kliniska centra vid högskolor för optometri i Boston, Birmingham, Philadelphia och Houston; och ett koordinerande center vid State University of New York i Stony Brook.

Provstorleksmålet, 450 barn med närsynthet i båda ögonen som uppfyllde specifika inklusions- och exkluderingskriterier, uppnåddes med inskrivningen av 469 barn på ett år. Barn identifierades från skolundersökningar, klinikjournaler och remisser från lokala utövare. Berättigade barn tilldelades slumpmässigt för att få progressiva tilläggslinser eller linser för singelsyn. Deltagande barn undersöks med 6 månaders intervall efter baslinjen, i minst 3 år, för att mäta förändringar i brytningsfel och för att uppdatera recept, enligt ett specificerat protokoll. En dilaterad undersökning för att utvärdera studieresultatmåtten görs vid de årliga studiebesöken. Ett standardiserat, gemensamt protokoll används vid alla centra.

Det primära resultatet av studien är progression av närsynthet, definierad som storleken på förändringen i förhållande till baslinjen i sfärisk ekvivalent refraktion, bestämt av cykloplegisk autorefraktion. Det sekundära resultatet av studien är axiell längd mätt med A-scan ultraljud.