Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

24 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av preoperativ irinotekan (CPT-11) hos patienter med högriskresektabel metastaserad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av irinotekan vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera den kliniska användbarheten av preoperativ irinotekan hos patienter med högrisk, tekniskt resekterbar metastaserad kolorektal cancer som är refraktär mot fluorouracil. II. Utvärdera prospektivt förhållandet mellan uttryck av utvalda molekylära svarsdeterminanter och klinisk känslighet för irinotekan hos dessa patienter. III. Bestäm effekten av behandling med irinotekan på uttrycket av förmodade responsdeterminanter hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie. Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter varje vecka under 4 veckor i följd. Kursen upprepas var 6:e ​​vecka. Efter 2 kurer erhålls datortomografi och patienter som visar tecken på sjukdom som fortfarande är mottaglig för kirurgisk resektion opereras. Cirka 4-8 veckor efter kirurgisk resektion får patienterna ytterligare 3 kurer med irinotekan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad under 3 och 4 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad tekniskt resektabel metastaserad kolorektal cancer som har hög risk för återfall Måste uppfylla något av följande kriterier: Metastaserad kolorektal cancer begränsad till lever plus portallymfkörtlar Återkommande metastaserad kolorektal cancer begränsad till lever efter första leverresektion Metastaserad kolorektal cancer lung plus lever Metastaserande kolorektal cancer begränsad till levern med MSKCC riskfaktorpoäng högre än 4 Metastaserad kolorektal cancer begränsad till lungan, med antingen mer än 1 nodul och/eller mindre än 3 år sjukdomsfri överlevnad Metastaserad kolorektal cancer begränsad till äggstocken Metastatisk kolorektal cancer begränsad till till en enda intraabdominal lymfkörtel Måste ha misslyckats med fluorouracilbaserad kemoterapi för metastaserande sjukdom, fått fluorouracilbaserad kemoterapi i adjuvant miljö, ha tumör med uppmätt tymidylatsyntasnivå högre än 4,0 eller ha lungmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin 2. mg/dL Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Övrigt: Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ Ingen aktiv eller okontrollerad infektion Ingen psykiatrisk eller annan störningar Ingen annan samtidig sjukdom som skulle hindra inträde i denna studie. Inte gravid eller ammande Effektiv preventivmedel krävs för alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Inga tidigare irinotekan eller andra kamptoteciner Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2004

Första postat (Uppskatta)

27 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-057
  • CDR0000066598 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1476

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera