Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan i behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av preoperativ irinotecan (CPT-11) hos pasienter med høyrisiko resektabel metastatisk tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan i behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den kliniske nytten av preoperativ irinotekan hos pasienter med høyrisiko, teknisk resektabel metastatisk kolorektal kreft som er refraktær overfor fluorouracil. II. Evaluer prospektivt forholdet mellom ekspresjon av utvalgte molekylære determinanter for respons og klinisk respons på irinotekan hos disse pasientene. III. Bestem effekten av behandling med irinotekan på uttrykket av antatte responsdeterminanter hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse. Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter ukentlig i 4 påfølgende uker. Kurset gjentas hver 6. uke. Etter 2 kurer oppnås CT-skanning og pasienter som viser tegn på sykdom som fortsatt er mottagelig for kirurgisk reseksjon, blir operert. Omtrent 4-8 uker etter kirurgisk reseksjon får pasientene 3 ekstra kurer med irinotekan i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i år 3 og 4.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet teknisk resektabel metastatisk kolorektal kreft som har høy risiko for tilbakefall Må oppfylle ett av følgende kriterier: Metastatisk kolorektal kreft begrenset til leveren pluss portallymfeknuter Tilbakevendende metastatisk kolorektal kreft begrenset til leveren etter første leverreseksjon Metastatisk kolorektal kreft begrenset til lunge pluss lever Metastatisk kolorektal kreft begrenset til lever med MSKCC risikofaktorscore større enn 4 Metastatisk kolorektal kreft begrenset til lunge, med enten mer enn 1 knute og/eller mindre enn 3 år sykdomsfri overlevelse Metastatisk kolorektal kreft begrenset til eggstokk Metastatisk kolorektal kreft begrenset til en enkelt intraabdominal lymfeknute Må ha mislykket fluorouracil-basert kjemoterapi for metastatisk sykdom, fått fluorouracil-basert kjemoterapi i adjuvant setting, ha svulst med målt tymidylatsyntasenivå høyere enn 4,0, eller ha lungemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin. mg/dL Kardiovaskulær: Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Annet: Ingen annen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Ingen psykiatrisk eller annen lidelser Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke deltakelse i denne studien Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere irinotekan eller andre camptothecins Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-057
  • CDR0000066598 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere