Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II przedoperacyjnego irynotekanu (CPT-11) u pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena przydatności klinicznej przedoperacyjnego irynotekanu u pacjentów z technicznie resekcyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami wysokiego ryzyka, opornym na fluorouracyl. II. Oceń prospektywnie związek między ekspresją wybranych molekularnych determinantów odpowiedzi a odpowiedzią kliniczną na irynotekan u tych pacjentów. III. Określenie wpływu leczenia irynotekanem na ekspresję przypuszczalnych determinant odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie. Kurs powtarza się co 6 tygodni. Po 2 kursach wykonuje się tomografię komputerową, a pacjenci z objawami choroby, które nadal nadają się do resekcji chirurgicznej, są poddawani zabiegowi chirurgicznemu. Około 4-8 tygodni po resekcji chirurgicznej pacjenci otrzymują 3 dodatkowe cykle irynotekanu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 i 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, technicznie resekcyjny rak jelita grubego z przerzutami, obarczony wysokim ryzykiem nawrotu. Musi spełniać jedno z następujących kryteriów: Rak jelita grubego z przerzutami ograniczony do wątroby i węzłów chłonnych wrotnych. Nawracający rak jelita grubego z przerzutami ograniczony do wątroby po pierwszej resekcji wątroby. Rak jelita grubego z przerzutami ograniczony do wątroby. płuco plus wątroba Rak jelita grubego z przerzutami ograniczony do wątroby z wynikiem czynnika ryzyka MSKCC większym niż 4 Rak jelita grubego z przerzutami ograniczony do płuca, z więcej niż 1 guzkiem i/lub krótszym niż 3 lata przeżyciem wolnym od choroby Rak jelita grubego z przerzutami ograniczony do jajnika Rak jelita grubego z przerzutami ograniczony do pojedynczego węzła chłonnego w jamie brzusznej Musi mieć nieskuteczną chemioterapię opartą na fluorouracylu z powodu choroby przerzutowej, otrzymać chemioterapię opartą na fluorouracylu w ramach leczenia uzupełniającego, mieć guza ze zmierzonym poziomem syntazy tymidylanowej większym niż 4,0 lub mieć przerzuty do płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak czynnej lub niekontrolowanej infekcji Brak zaburzeń psychicznych lub innych Zaburzenia Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w tym badaniu Brak ciąży lub karmienia piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego podawania irynotekanu lub innych kamptotecyn Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-057
  • CDR0000066598 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1476

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj