Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combination Chemotherapy Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

10 december 2012 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Phase II Study of Intensive-Dose Topotecan, Ifosfamide/Mesna and Etoposide (TIME) Followed by Autologous Stem Cell Rescue in Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by autologous peripheral stem cell transplantation in treating women who have metastatic breast cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES: I. Evaluate the efficacy and toxicity of high dose topotecan with ifosfamide and etoposide followed by autologous peripheral blood stem cell rescue in women with metastatic breast cancer. II. Evaluate the response rates, progression free survival, engraftment, and nonrelapse related mortality in women treated with this regimen. III. Evaluate the pharmacokinetic profile of high dose topotecan with respect to the efficacy and toxicity of ifosfamide and etoposide in these women.

OUTLINE: Peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested from the patient and stored. Patients receive ifosfamide IV over 2 hours and topotecan IV over 30 minutes on days -8 to -6, and etoposide IV daily over 24 hours on days -5 to -3. Autologous PBSC are reinfused on day 0. Patients are followed at 1, 3, 6, and 12 months, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study over 2 years.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic breast cancer that has demonstrated at least partial response to any salvage regimen Partial response defined as at least 50% reduction in measurable or evaluable disease for at least 4 weeks, no disease progression, no new lesions, or bone lesions that remain static for at least 8 weeks with an improvement in pain symptoms No more than 3 organs involved with metastatic disease No prior or active CNS involvement Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 64 Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT or SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal No history of severe hepatic dysfunction Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No severe cardiac dysfunction Ejection fraction at least 50% by MUGA No major heart disease Controlled hypertension allowed Pulmonary: DLCO at least 50% of normal OR No symptomatic obstructive or restrictive disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective barrier contraception No uncontrolled insulin dependent diabetes mellitus No uncompensated major thyroid or adrenal dysfunction No significant skin breakdown from tumor or other disease No other prior malignancy in past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No active infections HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No more than 2 prior salvage regimens for metastatic disease No prior topotecan Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent nitroglycerin preparations for angina No concurrent antiarrhythmics for major ventricular arrhythmias

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Karen K. Fields, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2004

Första postat (Uppskatta)

2 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-12220
  • MCC-IRB-5699
  • NCI-G00-1809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera