- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00099411
Hjärtmusklers livskraft och ombyggnad hos individer efter hjärtinfarkt
Myokardviabilitet och remodellering i den ockluderade artärförsöket (OAT)-underordnad till OAT
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Kranskärlssjukdom är ett stort hälsoproblem i USA. Det uppskattas att under 2003 fick mer än 600 000 amerikaner en ny hjärtinfarkt och mer än 400 000 upplevde en återkommande hjärtinfarkt. Upp till 40 % av individer med en ny eller återkommande hjärtinfarkt kommer att visa en fullständig ocklusion, eller blockering, av IRA vid uppföljande angiografi. Många personer med en ockluderad IRA efter hjärtinfarkt löper risk för progressiv LV-ombyggnad i hjärtat, vilket kan leda till kronisk hjärtsvikt.
Den NHLBI-finansierade OAT-studien testar hypotesen att öppnande av en tilltäppt IRA 3 till 28 dagar efter en hjärtinfarkt kommer att minska den sammansatta slutpunkten för dödlighet, återkommande hjärtinfarkt och New York Heart Association klass IV hjärtsvikt under en treårig uppföljning upp-period. OAT har registrerat cirka 1 100 deltagare vid 240 center i 24 länder. Bland de mekanismer som föreslagits för att förklara fördelen med sen revaskularisering, är återhämtning av LV-funktion och dämpning av LV-ombyggnad på grund av återställande av blodflödet till livskraftigt myokardium, eller hjärtmuskeln, den mest troliga.
DESIGNBERÄTTELSE:
Uppskattningsvis 200 personer som har haft en hjärtinfarkt kommer att delta i denna studie. De primära syftena med denna studie är följande: 1) att testa hypotesen att deltagare som visar bevarande av livsduglighet inom infarktzonen kommer att ha mindre progressiv ombyggnad jämfört med deltagare som uppvisar dominerande infarkt, och 2) att testa hypotesen att bevarande av livsduglighet kommer att modifiera behandlingseffekten av randomisering till sen revaskularisering hos deltagare med en ockluderad IRA 3 till 28 dagar efter hjärtinfarkten. Alla deltagare kommer att ha vilande gated Tc-99m sestamibi SPECT-avbildning vid baslinjen och igen 1 år senare. Parametrar för baslinjeviabilitet inom infarktzonen och seriemätningar av LV-volymförändring och funktion kommer att utvärderas centralt av Cardiac Imaging Core Laboratory vid Tufts Medical Center. Den huvudsakliga studiens slutpunkt för att ta itu med hypoteserna kommer att vara seriell förändring i LV-änddiastolisk volym, baserat på graden av bevarande av livsduglighet inom den definierade infarktzonen. Provstorleksberäkningar kommer att baseras på data utvärderade av samma grupp från ett liknande antal deltagare som studerats på ett liknande antal kliniska platser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 10010
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har upplevt en hjärtattack 3 till 28 dagar innan studiestart
- Har en ockluderad IRA vid kateterisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den primära slutpunkten för LV-ombyggnad bedömdes genom förändring av LV-EDV från baslinjen till 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Den primära slutpunkten för LV-ombyggnad bedömdes genom förändring av LV-EDV från baslinjen till 1 år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: James E. Udelson, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1279
- R01HL075456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien