Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XL999 hos patienter med metastaserande njurcellscancer

18 februari 2010 uppdaterad av: Symphony Evolution, Inc.

En fas 2-studie av XL999 administrerat intravenöst till försökspersoner med metastaserande njurcellscancer

Denna kliniska studie genomförs på flera ställen för att fastställa aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av XL999 när den ges varje vecka till patienter med metastaserande klarcellig njurcellscancer (RCC). XL999 är en liten molekylhämmare av flera kinaser inklusive VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 och Src, som är involverade i tumörcelltillväxt, bildning av nya blodkärl (angiogenes) och metastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Department of Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Division of Hematology/Oncology, Indiana University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor med histologiskt bekräftad metastaserande klarcells-RCC
  • Mätbar sjukdom enligt Response Criteria for Solid Tumors (RECIST)
  • Ingen tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi
  • Patienter som inte har fått någon tidigare behandling för RCC, endast systemisk immunterapi (såsom interleukin-2 eller interferon), eller ett medel som är inriktat på VEGF eller en VEGFR (t.ex. bevacizumab, sorafenib eller sunitinibmalat) kan inkluderas
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥3 månader
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Inga andra maligniteter inom 5 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Strålning till ≥25 % av benmärgen inom 30 dagar efter XL999-behandling
  • Försökspersoner som har fått systemisk anticancerbehandling inom 30 dagar efter XL999-behandling
  • Försökspersoner som inte har återhämtat sig till grad ≤1 eller inom 10 % av baslinjen från biverkningar på grund av mediciner administrerade >30 dagar före studieregistreringen
  • Historik av eller kända hjärnmetastaser, aktuell ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit
  • Okontrollerad och/eller sammanfallande sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression
Inkludering tills sjukdomsprogression
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inkludering fram till 30 dagar efter sista behandling
Inkludering fram till 30 dagar efter sista behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression
Inkludering tills sjukdomsprogression
Varaktighet för svar
Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression
Inkludering tills sjukdomsprogression
Total överlevnad
Tidsram: Inkludering till 180 dagars Uppföljning efter sista behandling eller dödsfall
Inkludering till 180 dagars Uppföljning efter sista behandling eller dödsfall
Farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) parametrar
Tidsram: Blodprover för PK/PD-analys kommer att tas i slutet av infusionen under de första 8 veckorna av behandlingen.
Blodprover för PK/PD-analys kommer att tas i slutet av infusionen under de första 8 veckorna av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL999-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på XL999

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera