SIMPADICO - Studie av immunmodulationsterapi vid perifer arteriell sjukdom och intermittenta Claudication-resultat

Inklusionskriterier:

• Historik med claudicatio intermittens (Fontaine stadium II) på grund av perifer artärsjukdom, som har varit stabil (både kliniskt och terapeutiskt) i 3 månader före screening.
• Vila ankel-brachial index (ABI) i minst en lem ≤ 0,85. För diabetiker med falskt förhöjd ABI på grund av icke-kompressibla tibiala artärer, kommer tåbrachial index (TBI) att mätas och måste vara ≤ 0,7 i vila.
• En absolut claudicatio distans (ACD) på ≥ 50 meter bekräftad vid två på varandra följande besök med minst en veckas mellanrum. Förändringen i ACD mellan de två på varandra följande bedömningarna (dvs. Besök 0 och 1 eller besök 1 och 2) måste vara inom ± 20 %.
• Gångavståndet måste begränsas av IC, vilket kommer att bekräftas av en ≥ 20 % minskning av ABI i den sämre claudicating extremiteten omedelbart efter screeninglöpbandstesten. Den sämre claudicating extremiteten (eller "indexbenet") kommer att definieras antingen som (1) det mest symtomatiska benet eller (2) benet med lägst vilande ABI och dokumenteras före det första (för screening) löpbandstestet. ABI efter träning och vila kommer att jämföras inom samma ben vid varje screeninglöpbandstest. Detta kriterium kommer inte att gälla för diabetiker med icke-kompressibla tibiala artärer (dvs. endast vilande TBI kommer att mätas hos dessa patienter).
• Ålder ≥40 år

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte använder accepterade preventivmetoder, enligt bedömningen av utredaren.
• Kliniskt relevanta onormala fynd i den kliniska historien eller fysisk undersökning vid screeningbedömningen som skulle störa studiens syften eller som skulle, enligt utredarens uppfattning, förhindra ett säkert slutförande av studien. Onormala fynd kan inkludera: hepatit, HIV-infektion, AIDS, andra immunbristsyndrom, allvarliga aktiva infektioner, blödning i mag-tarmkanalen eller någon allvarlig eller akut samtidig sjukdom eller skada.
• Kritisk extremitetsischemi (CLI) definierad som ischemisk vilosmärta, ulcerösa lesioner eller kallbrand [Rutherford-Becker Classification Grade II-III (motsvarande Fontaine stadium III-IV)].
• Tidigare endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering inom 6 månader före studiestart eller förväntad under de första 6 månaderna av studien.
• Aktiv inflammatorisk kärlsjukdom (t.ex. Buergers sjukdom).
• Större perifera neuropatier, inklusive svår diabetisk neuropati till den grad att det kan störa utvärderingen av claudicatio.
• Alla tillstånd som begränsar gångförmågan, förutom claudicatio (t.ex. artrit, angina, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], etc.)
• Malignitet inom fem år före screening. Basalcellscancer, förutsatt att den varken är infiltrerande eller skleroserande, och karcinom in situ i livmoderhalsen är undantag.
• Organtransplanterade mottagare.
• Allergi mot natriumcitrat, eller någon "caine" typ av lokalbedövning.
• Systemiska kortikosteroider, antineoplastika och immunsuppressiv läkemedelsbehandling (t.ex. cyklofosfamid, metotrexat, ciklosporin, azatioprin, etc.), DNA-utarmande eller cytotoxiska läkemedel som tas inom 4 veckor före studiebehandling.
• Tar för närvarande mediciner indikerade för claudicatio intermittens (dvs. pentoxifyllin eller cilostazol). För att vara berättigad måste patienten inte ha tagit dessa mediciner under minst 8 veckor före studieregistreringen.
• Deltagande i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller en licensierad läkemedel eller enhet under de fyra veckorna före registreringen eller under denna studie.
• Tidigare Celacade™-behandling.
• Alla andra medicinska, sociala eller geografiska faktorer som skulle göra det osannolikt att patienten kommer att följa studieprocedurer (t.ex. alkoholmissbruk, brist på permanent uppehållstillstånd, svår depression, desorientering, avlägsen plats och en historia av bristande efterlevnad).