SIMPADICO - Studie av immunmodulasjonsterapi ved perifer arteriell sykdom og intermitterende Claudication Outcomes

Inklusjonskriterier:

• Anamnese med claudicatio intermittens (Fontaine stadium II) på grunn av perifer arteriell sykdom, som har vært stabil (både klinisk og terapeutisk) i 3 måneder før screening.
• Hvile ankel-brachial indeks (ABI) i minst ett lem ≤ 0,85. For diabetikere med falskt forhøyet ABI på grunn av ikke-komprimerbare tibiale arterier, vil tå brachial indeks (TBI) bli målt og må være ≤ 0,7 i hvile.
• En absolutt claudicatio avstand (ACD) på ≥ 50 meter bekreftet ved to påfølgende besøk med minst én ukes mellomrom. Endringen i ACD mellom de to påfølgende vurderingene (dvs. Besøk 0 og 1 eller besøk 1 og 2) må være innenfor ± 20 %.
• Gangavstanden må begrenses av IC, som vil bli bekreftet av en ≥ 20 % reduksjon i ABI i det verre claudicating lem umiddelbart etter screening tredemølletestene. Det verste claudicating-benet (eller "indeksbenet") vil enten bli definert som (1) det mest symptomatiske benet eller (2) benet med lavest hvilende ABI og dokumentert før den første (pre-screening) tredemølletesten. ABI etter trening og hvile vil bli sammenlignet innenfor samme ben ved hver screening tredemølletest. Dette kriteriet vil ikke gjelde for diabetikere med ikke-komprimerbare tibiale arterier (dvs. kun hvilende TBI vil bli målt hos disse pasientene).
• Alder ≥40 år

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonsmetoder, vurdert av etterforskeren.
• Klinisk relevante unormale funn i den kliniske historien eller den fysiske undersøkelsen ved screeningsvurderingen som ville forstyrre målene for studien eller som etter utforskerens mening ville utelukke sikker gjennomføring av studien. Unormale funn kan omfatte: hepatitt, HIV-infeksjon, AIDS, andre immunsviktsyndromer, alvorlige aktive infeksjoner, blødninger fra mage-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akutt samtidig sykdom eller skade.
• Kritisk lemmeriskemi (CLI) definert som iskemisk hvilesmerte, ulcerøse lesjoner eller koldbrann [Rutherford-Becker Klassifikasjon Grad II-III (tilsvarer Fontaine stadium III-IV)].
• Tidligere endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering innen 6 måneder før studiestart eller forventet i løpet av de første 6 månedene av studien.
• Aktiv inflammatorisk vaskulær sykdom (f. Buergers sykdom).
• Større perifere nevropatier, inkludert alvorlig diabetisk nevropati i den grad det kan forstyrre evalueringen av claudicatio.
• Enhver tilstand som begrenser gangevnen, bortsett fra claudicatio (f.eks. leddgikt, angina, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], etc.)
• Malignitet innen fem år før screening. Basalcellekarsinom, forutsatt at det verken er infiltrerende eller skleroserende, og karsinom in situ i livmorhalsen er unntak.
• Organtransplanterte mottakere.
• Allergi mot natriumsitrat, eller en hvilken som helst "caine" type lokalbedøvelse.
• Systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler og immunsuppressiv medikamentell behandling (f. cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin, azatioprin, etc.), DNA-depleterende eller cytotoksiske legemidler tatt innen 4 uker før studiebehandling.
• Tar for tiden medisiner indisert for claudicatio intermittens (dvs. pentoksifyllin eller cilostazol). For å være kvalifisert må pasienten ikke ha tatt disse medisinene i minst 8 uker før studieregistrering.
• Deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelses- eller lisensiert legemiddel eller utstyr i løpet av de 4 ukene før registrering eller under denne studien.
• Tidligere Celacade™-behandling.
• Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk faktor som vil gjøre det usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrene (f. alkoholmisbruk, mangel på permanent opphold, alvorlig depresjon, desorientering, fjerntliggende beliggenhet og en historie med manglende overholdelse).