SIMPADICO - Tutkimus immuunimodulaatiohoidosta perifeeristen valtimosairauksien ja ajoittaisen klaudikaation tuloksissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiemmin ollut perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen kyynärsairaus (Fontainen vaihe II), joka on ollut vakaa (sekä kliinisesti että terapeuttisesti) 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) vähintään yhdessä raajassa ≤ 0,85. Diabeetikoilla, joilla on kohonnut ABI ei-puristuvien säärivaltimoiden vuoksi, mitataan varpaan olkavarsiindeksi (TBI), jonka on oltava ≤ 0,7 levossa.
• ≥ 50 metrin absoluuttinen etäisyys (ACD) vahvistettiin kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään viikon välein. ACD:n muutos kahden peräkkäisen arvioinnin välillä (ts. Käynnin 0 ja 1 tai käynnin 1 ja 2) on oltava ± 20 %:n sisällä.
• Kävelymatkaa on rajoitettava IC:llä, mikä vahvistetaan ≥ 20 %:n laskulla ABI:ssa huonommassa raajassa välittömästi seulontajuoksumattotestien jälkeen. Huonommin klaudikoiva raaja (tai "indeksijalka") määritellään joko (1) oireellisimmaksi jalaksi tai (2) jalaksi, jossa on alhaisin lepo ABI, ja se dokumentoidaan ennen ensimmäistä (esitarkastusta) juoksumattotestiä. Harjoituksen jälkeisiä ja lepo ABI-arvoja verrataan samalla jalalla jokaisessa seulontajuoksumatotestissä. Tätä kriteeriä ei sovelleta diabeetikoihin, joilla on puristumattomia sääriluun valtimoita (esim. näiltä potilailta mitataan vain levossa oleva TBI).
• Ikä ≥ 40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.
• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset kliinisessä historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulontaarvioinnissa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen. Epänormaalit löydökset voivat sisältää: hepatiitti, HIV-infektio, AIDS, muut immuunivajausoireyhtymät, vakavat aktiiviset infektiot, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa vakava tai akuutti samanaikainen sairaus tai vamma.
• Kriittinen raajan iskemia (CLI), joka määritellään iskeemiseksi lepokivuksi, haavaisiksi vaurioiksi tai kuolioksi [Rutherford-Becker-luokitus Grade II-III (vastaa Fontainen vaihetta III-IV)].
• Edellinen endovaskulaarinen tai kirurginen revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai odotettavissa tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
• Aktiivinen tulehduksellinen verisuonisairaus (esim. Buergerin tauti).
• Suuret perifeeriset neuropatiat, mukaan lukien vaikea diabeettinen neuropatia siinä määrin, että se voi häiritä kyynärsykkeen arviointia.
• Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa kävelykykyä, lukuun ottamatta kyyneleitä (esim. niveltulehdus, angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.)
• Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksia ovat tyvisolusyöpä, jos se ei ole infiltroiva eikä sklerosoiva, ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
• Elinsiirtojen vastaanottajat.
• Allergia natriumsitraatille tai mille tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuudutteelle.
• Systeemiset kortikosteroidit, antineoplastiset lääkkeet ja immunosuppressiiviset lääkehoidot (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.), DNA:ta heikentävät tai sytotoksiset lääkkeet, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka on tarkoitettu ajoittaiseen kyynärhäiriöön (esim. pentoksifylliini tai silostatsoli). Ollakseen kelvollinen potilas ei saa olla käyttänyt näitä lääkkeitä vähintään 8 viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa tai lisensoitua lääkettä tai laitetta neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
• Edellinen Celacade™-hoito.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tekijä, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakituisen asunnon puute, vaikea masennus, desorientaatio, etäinen sijainti ja aikaisemmat noudattamatta jättämiset).