SIMPADICO - Undersøgelse af immunmodulationsterapi ved perifer arteriel sygdom og intermitterende Claudication-resultater

Inklusionskriterier:

• Anamnese med claudicatio intermittens (Fontaine stadium II) på grund af perifer arteriel sygdom, som har været stabil (både klinisk og terapeutisk) i 3 måneder før screening.
• Hvile ankel-brachial indeks (ABI) i mindst et lem ≤ 0,85. For diabetikere med falsk forhøjet ABI på grund af ikke-sammentrykkelige tibiale arterier, måles tåbrachialis-indekset (TBI) og skal være ≤ 0,7 i hvile.
• En absolut claudicatio distance (ACD) på ≥ 50 meter bekræftet ved to på hinanden følgende besøg med mindst en uges mellemrum. Ændringen i ACD mellem de to på hinanden følgende vurderinger (dvs. Besøg 0 og 1 eller besøg 1 og 2) skal være inden for ± 20 %.
• Gåafstanden skal begrænses af IC, hvilket vil blive bekræftet af et ≥ 20 % fald i ABI i det værre claudicating-lem umiddelbart efter screening-løbebåndstesten. Det værste claudicaterende lem (eller "indeksben") vil enten blive defineret som (1) det mest symptomatiske ben eller (2) benet med den laveste hvilende ABI og dokumenteret før den første (før-screening) løbebåndstest. ABI efter træning og hvile vil blive sammenlignet inden for det samme ben ved hver screening af løbebåndstest. Dette kriterium gælder ikke for diabetikere med ikke-sammentrykkelige tibiale arterier (dvs. kun den hvilende TBI vil blive målt hos disse patienter).
• Alder ≥40 år

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger accepterede præventionsmetoder, som vurderet af investigator.
• Klinisk relevante abnorme fund i den kliniske historie eller den fysiske undersøgelse ved screeningsvurderingen, som ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som efter investigators mening ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen. Unormale fund kan omfatte: hepatitis, HIV-infektion, AIDS, andre immundefektsyndromer, alvorlige aktive infektioner, blødning fra mave-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akut samtidig sygdom eller skade.
• Kritisk lemmeriskæmi (CLI) defineret som iskæmisk hvilesmerter, ulcerøse læsioner eller koldbrand [Rutherford-Becker Classification Grade II-III (svarende til Fontaine stadium III-IV)].
• Tidligere endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering inden for 6 måneder før studiestart eller forventet i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.
• Aktiv inflammatorisk vaskulær sygdom (f. Buergers sygdom).
• Større perifere neuropatier, herunder svær diabetisk neuropati i det omfang, det kan interferere med evalueringen af ​​claudicatio.
• Enhver tilstand, der begrænser gangevnen, bortset fra claudicatio (f.eks. gigt, angina, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] osv.)
• Malignitet inden for fem år før screening. Basalcellekarcinom, forudsat at det hverken er infiltrerende eller skleroserende, og carcinom in situ i livmoderhalsen er undtagelser.
• Organtransplanterede modtagere.
• Allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse.
• Systemiske kortikosteroider, antineoplastik og immunsuppressiv lægemiddelbehandling (f. cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin osv.), DNA-depletering eller cytotoksiske lægemidler taget inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling.
• Tager i øjeblikket medicin indiceret til claudicatio intermittens (dvs. pentoxifyllin eller cilostazol). For at være berettiget må patienten ikke have taget disse medikamenter i mindst 8 uger før tilmelding til studiet.
• Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgs- eller licenseret lægemiddel eller udstyr i de 4 uger forud for tilmelding eller under denne undersøgelse.
• Tidligere Celacade™ behandling.
• Enhver anden medicinsk, social eller geografisk faktor, som ville gøre det usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurerne (f. alkoholmisbrug, manglende permanent bopæl, alvorlig depression, desorientering, fjerntliggende placering og en historie med manglende overholdelse).