SIMPADICO - Studie van immuunmodulatietherapie bij perifere arteriële ziekte en claudicatio intermittens uitkomsten

Inclusiecriteria:

• Voorgeschiedenis van claudicatio intermittens (Fontaine stadium II) als gevolg van perifere arteriële ziekte, die stabiel was (zowel klinisch als therapeutisch) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Rustenkel-armindex (ABI) in ten minste één ledemaat ≤ 0,85. Voor diabetici met een vals verhoogde ABI als gevolg van niet samendrukbare tibiale arteriën, wordt de teenbrachiale index (TBI) gemeten en deze moet in rust ≤ 0,7 zijn.
• Een absolute claudicatio-afstand (ACD) van ≥ 50 meter bevestigd bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste één week. De verandering in ACD tussen de twee opeenvolgende beoordelingen (d.w.z. Bezoek 0 en 1 of Bezoek 1 en 2) moet binnen ± 20% liggen.
• De loopafstand moet worden beperkt door IC, wat wordt bevestigd door een afname van ≥ 20% van de ABI in de arm met de ergste claudicatio onmiddellijk na de screening op de loopband. De slechtste claudicatio-ledemaat (of "wijsbeen") wordt gedefinieerd als (1) het meest symptomatische been of (2) het been met de laagste ABI in rust en gedocumenteerd voorafgaand aan de eerste (pre-screening) loopbandtest. ABI's na inspanning en rust worden bij elke screening op de loopband binnen hetzelfde been vergeleken. Dit criterium is niet van toepassing op diabetici met niet-samendrukbare tibiale arteriën (d.w.z. bij deze patiënten wordt alleen het TBI in rust gemeten).
• Leeftijd ≥40 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van geaccepteerde anticonceptiemethoden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Klinisch relevante abnormale bevindingen in de klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek bij de screeningsbeoordeling die de doelstellingen van de studie zouden verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van de studie in de weg zouden staan. Abnormale bevindingen kunnen zijn: hepatitis, hiv-infectie, aids, andere immuundeficiëntiesyndromen, ernstige actieve infecties, maagdarmkanaalbloeding of een ernstige of acute bijkomende ziekte of verwonding.
• Kritieke ischemie van ledematen (CLI) gedefinieerd als ischemische rustpijn, ulceratieve laesies of gangreen [Rutherford-Becker-classificatie Graad II-III (overeenkomend met Fontaine-stadium III-IV)].
• Eerdere endovasculaire of chirurgische revascularisatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of verwacht tijdens de eerste 6 maanden van de studie.
• Actieve inflammatoire vasculaire ziekte (bijv. ziekte van Buerger).
• Ernstige perifere neuropathieën, waaronder ernstige diabetische neuropathie in die mate dat deze de evaluatie van claudicatio kan verstoren.
• Elke aandoening die het loopvermogen beperkt, anders dan claudicatio (bijv. artritis, angina pectoris, chronische obstructieve longziekte [COPD], enz.)
• Maligniteit binnen vijf jaar voorafgaand aan screening. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom, mits het niet infiltrerend of scleroserend is, en carcinoom in situ van de cervix.
• Ontvangers van orgaantransplantaties.
• Allergie voor natriumcitraat, of een lokaal anestheticum van het "caine" -type.
• Systemische corticosteroïden, antineoplastische middelen en immunosuppressieve medicamenteuze therapie (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, enz.), DNA-depletie of cytotoxische geneesmiddelen die binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling zijn ingenomen.
• Gebruikt momenteel medicijnen die geïndiceerd zijn voor claudicatio intermittens (d.w.z. pentoxifylline of cilostazol). Om in aanmerking te komen, moet de patiënt deze medicijnen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving niet hebben ingenomen.
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning is betrokken in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of tijdens dit onderzoek.
• Eerdere Celacade™-behandeling.
• Elke andere medische, sociale of geografische factor die het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich aan de onderzoeksprocedures zal houden (bijv. alcoholmisbruik, gebrek aan permanent verblijf, ernstige depressie, desoriëntatie, verre locatie en een geschiedenis van niet-naleving).